万邦德获23家机构调研:公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门...
万邦德获23家机构调研:公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)万邦德(002082)11月22日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年11月21日接受23家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容介...
益诺思上海、益诺思南通顺利通过匈牙利OECD GLP认证 | 会员动态
·上海益诺思生物技术股份有限公司·上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。益诺思上海先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国(荷兰、匈牙利)GLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研...
又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战
最新收到FDA警告信的是天津海河生物旗下检测机构海河标测以及苏大检测（苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司）。这两家实验室为医疗器械制造商提供测试和验证数据服务，以向海外监管机构提交上市申请时使用。FDA称，今年早些时候对两家公司进行检查发现，其在数据管理、质量验证、员工培训和监管方面普遍存在缺陷。该监管机...
诺泰生物获69家机构调研:磷酸奥司他韦胶囊是公司目前主要生产销售...
答:司美格鲁肽、利拉鲁肽取得FALetter是公司“时间领先”和“技术领先”两个优势的体现,表明公司相关原料药表明公司司美格鲁肽原料药已通过科学的、全面的技术审评(TechnicalReview),质量已获得FDA的官方认可,可满足关联制剂客户ANDA申报要求,海外客户对于FALetter的认可度是非常高的,对于公司业务拓展能起到官方认证、...
盟科药业2023年净亏损4.18亿元;恒瑞医药CD79b靶向肿瘤创新药获FDA...
恒瑞医药:子公司阿得贝利单抗注射液获药物临床试验批准通知书且注射用SHR-A1912获美国FDA授予快速通道资格恒瑞医药2月22日公告称,子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆...
重要认可!嘉必优DHA藻油作为Novel food通过了国际权威机构EFSA的...
二十年来,嘉必优DHA一路进阶,产品已获得了中国新食品原料认证,通过美国FDAGRAS的审核和美国有机认证,并作为Novelfood通过了EFSA的安全性评价,食品安全和质量可控、可追溯,产出不受资源限制,是一种绿色、可持续的供应链方式(www.e993.com)2024年11月25日。2020年1月,美国FDA认可的GRAS专家小组集体签署批准嘉必优生产的DHA藻油是安全及GRAS的,...
士泽生物iPS衍生细胞药获FDA认证并授予孤儿药资格,用于治疗渐冻症
2023年11月,士泽生物医药(苏州)有限公司(以下简称:士泽生物)全球首发研发管线临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品治疗渐冻症(肌萎缩侧索硬化症;ALS)获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证授予孤儿药资格!成为首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格、也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药...
中国原创产品出海!再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖
从PADN-1Phase1、Phase2(Consecutivestudy),到PADN-5、PADN-53年随访结果,再到PADNlong-termmortality、PADN-CFDA,十多年的打磨验证下,PADN术的有效性得到了国际市场的认可。2021年2月,帕母医疗原创的射频消融导管创下本土医械企业在短短16天即荣获美国FDA突破性器械资质的新记录;2022年8月,帕母...
21CC肿瘤情报(第80期):罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准;恒瑞...
恒瑞医药4月18日公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予的快速通道资格(fasttrackdesignation,FTD),这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-...
上海美迪西生物医药股份有限公司2023年年度报告摘要_手机新浪网
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原...