国家药监局:2024年9月批准注册444个医疗器械产品

10月16日,国家药品监督管理局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)》公告称:2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台地区医疗器械产品1个。文/广州日报新花城记者:涂端玉图/广...

国家药监局公告!暂停进口→

国家药监局公告!暂停进口→国家药监局10月8日发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

根据新闻稿显示,本次交易的估值约为118亿元港币(约合110亿元人民币),是过去十年香港资本市场医疗领域已完成的最大私有化交易,也是过去三年大中华区最大的由私募基金牵头完成的医疗并购交易。赛生药业核心产品为免疫调节剂胸腺法新(商品名:日达仙),该药也是赛生药业唯一一款自有上市产品。2023年,赛生药业营收为31.56...

...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。网络销售需取得经营许可30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的...

国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...

答:30号公告明确,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的,可以继续使用。

直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...

日前,上海自贸试验区保税区域企业科医人(上海)激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证(www.e993.com)2024年11月3日。该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)文实现三类医疗器械获证的项目,...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

收藏:国内医疗器械注册收费标准汇总

自去年起,多个省份下调注册费用且力度较大(汇总部分降价情况如下):■江西:医疗器械产品注册收费标准按现行规定标准的70%收取,医疗器械产品(第二类)注册费标准,首次注册费:38272元/注册单元、变更注册费:16020元/注册单元、延续注册费(五年一次):15870元/注册单元。

菲律宾FDA注册医疗器械的市场准入证书有效期过期后如何续期?

支付续期费用:缴纳续期费用,费用的具体金额可能因医疗器械类型、风险等级和续期程序的复杂性而有所不同。等待审批:一旦提交了续期申请和相关文件,您需要等待FDA的审批。审批时间可能因不同因素而有所不同。保持沟通:与FDA保持沟通,及时回应他们的要求或问题。积极沟通有助于确保审批过程的顺利进行。

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。