仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

特别值得关注的是，肝损伤安全性评价和肌肉毒性安全评价作为安全性指标，结果显示，治疗3个月内仿制药组患者出现药物性肝损伤/肝损害诊断的人数和比例为58和0.1%，使用保肝药物的人数和比例为38和0.1%，均显著少于原研药组。仿制药组患者出现肌肉症状相关诊断的人数和比例为88和0.1%，与原研药组相比差异无统计学意...

为什么公立医院越来越难开到进口原研药?仿制药能真正替代原研药吗?

其实,为了验证我国仿制药的临床等效,从2019年开始,国家医保局牵头医疗机构分两批对集采中选的37个仿制药代表品种进行了真实世界研究,分别涉及了11万和14万份病历,研究结果表明仿制药和原研药在疗效及安全性上并无差异。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,有些人提到国产仿制药就认为疗效差,其实任何结论的得出都...

仿制药能真正替代原研药吗 多数情况可行

仿制药可以在一定程度上替代原研药,但两者之间存在一些差异。从疗效上看,合格的仿制药与原研药在治疗效果上非常接近。这是因为仿制药在研发过程中需要通过生物等效性试验,证明其在吸收速度和吸收程度上与原研药相似。例如,在治疗高血压时,仿制药能够达到与原研药类似的降压效果。价格方面,仿制药通常具有明显优势。由于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

受试者经双盲随机分组后,分别服用原研药和仿制药,若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内,即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药,就能被认为与原研药的临床疗效相当,可以相互替代,这也是目前国际公认的金标准。图源:视觉中国...

药品带量采购降药价 有的药价从300多元降到10多元

以原研药为例,来自外资药企阿斯利康的“吉非替尼片”,中选价格为547元,相比之前2280元,降幅高达76%(www.e993.com)2024年11月22日。以仿制药为例,“恩替卡韦分散片”,调价前是311.87元,调价后17.36元,降幅达94%。上海市胸科医院呼吸内科副主任医师王韡旻表示,晚期肺腺癌患者有约一半的人EGFR基因阳性,可以口服靶向药物如吉非替尼片。“我...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

但原研药对集采的态度,开始在这个过程中发生转变。2024年第一季度,在国内应用超过20年的止咳化痰药盐酸氨溴索注射液(商品名:沐舒坦)退出了国内市场。2021年在第四批国采中,原研方勃林格殷格翰降价0.3%,未能中标。在2020年的第二批国采中,拜耳为拜唐苹报价0.181元/片,降幅超过91%,甚至低于仿制药的价格。可随后的...

几分钱1片的仿制药能不能用?临床效果如何?国家医保局回应

此次研究,国内两家知名三甲医院,对435例使用原研药,和336例使用中选仿制药的患者,规范用药3个月后,对照评价两组血糖控制的有效性。根据公布的结果,(1)糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%;(2)空腹血糖浓度,原研组和仿制组均有效降低血糖浓度,且降糖效果相当;(...

进口药消失在中国医院?全面开放外资医院背后的另一个答案

在以集采药为主的公立医院,进口药的比例自然就大幅缩减。根据国家医保局数据显示,前9批集采国产仿制药中选1583个,进口原研药中选70个,仿制药占比超95%。国产仿制药与进口原研药的药效差距虽然价格大幅降低,但病患最关心的是仿制药的药效和原研药是否一样?这个问题的答案,中国药学会科技开发中心2022年发布的调查...