宜川县:“三医联合” 提升疫苗和集采中选药品质量安全监管效能

按照市政府关于深入推进跨部门综合监管相关要求,10月21日至29日,宜川县市场监管局联合县卫健局、医保局在全县范围内开展药品质量监管专项检查,探索建立医药、医疗、医保“三医联合”跨部门综合执法机制。在具体工作中,一是明确工作任务。宜川县市场监管局组织协调各相关部门开展工作,明确重点工作任务,包括监督检查县疾...

“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实

国务院新闻办公室于2024年9月13日(星期五)上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。发布会由国家药品监督管理局局长李利介绍此次会议情况开始。(图源:国...

Wind风控日报 | 商务部就美方发布对华加征301关税四年期复审结果...

国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审。国家药监局局长李利指出,国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求,认真推进疫苗QMS建设,在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可,国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念,坚持全过程实施质量管理,...

药监部门构筑新冠疫苗药物监管安全防线

地方药品监管部门按照国家药监局统一部署、结合地方实际，以严格质量监管、服务供应保障的切实举措，充分显示出地方基层药品监管部门的抗疫担当责任心。北京市药监局在新冠病毒疫苗监管实践中探索建立了驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式，全力督促企业建立健全疫苗质...

市场监管总局召开《疫苗管理法》电视电话培训会议

8月19日,市场监管总局召开《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)电视电话培训会议,全国人大法工委副主任许安标就《疫苗管理法》作专题授课。市场监管总局副局长(正部长级)、党组成员秦宜智主持会议。许安标详细介绍了《疫苗管理法》的立法背景,阐明了疫苗管理专门立法的必要性和重大意义,并就制定过程、...

全力保障新冠疫苗质量安全!河南对1574家接种单位进行全覆盖监管

原标题:《全力保障新冠疫苗质量安全!河南对1574家接种单位进行全覆盖监管》猛犸新闻??东方今报记者李莉■见习记者王琳3月12日,在2021年“3??15”新闻通气会上,河南省药品监管局通报了2020年全省药品质量安全监管情况(www.e993.com)2024年12月19日。药品质量安全事关人民群众健康。据河南省药品监管局药品生产监督管理处处长卫跃川介绍,20...

【佳文荐读】我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究

2.2肿瘤新生抗原疫苗的IIT监管模式及实际案例IIT作为非注册类临床试验,其临床数据无法直接用于新药临床试验申请,但可为新药注册上市提供支持性证据,目前已成为临床研究中非常重要的一种形式。如《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》和《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》均指出高质量的IIT结果...

“无缝监管、全程监控”——疾控部门解析一支疫苗的旅程

不少人有这样的疑问,疫苗是如何生产、运送和储存的?整个过程的质量监管是否到位?记者从湖南、浙江、云南等地疾控部门了解到,目前,我国建立健全了政府主导、部门协作、社会参与的免疫规划工作机制,对疫苗储存运输和接种等各环节实行全程适时监控,确保疫苗质量和接种安全。

...努力争取全年工作取得更大成效 全国市场监管工作电视电话会议...

一是坚决落实中央部署,注重从政治上把握和推进市场监管重大工作,建章立制确保“两个维护”,推动出台全局性重大政策,加快完善基础性监管制度,重大制度建设取得丰硕成果;二是深刻把握中央战略意图,规范平台经济健康发展,及时解决重大民生问题,全力做好“大庆”重大活动安全保障,有力保障疫苗等供应和质量安全,重大监管履职...

以新思路新举措全面加强疫苗监管

三是强调相关部门要切实落实监管职责《疫苗管理法》规定,国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作,国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作;药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查,卫生健...