国家药品监督管理局公告(2024年第52号) 国家药监局关于发布《化妆...

国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告为加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》,现予公布,自2024年11月1日起施行。特此公告。附件:化妆品检查管理办...

国家药监局:已有创新药在中国实现“全球首发上市”

中新社北京6月14日电(记者李纯)中国国家药品监督管理局副局长黄果14日在北京表示,全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市,已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”。当天,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关...

国家药监局:现在我国每一支疫苗都来源可查、去向可追、责任可究

今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来，先后发布357个药品和494个医疗...

21健讯Daily|全国医疗保障标准化工作组成立;国家药监局暂停韩国一...

国家药监局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。药械审批中国生物制药宣布CDK2/4/6抑制剂申报上市7月18日,中国生物制药发布公告称,其开发的1类创新药库莫西利胶囊(culmerciclib,TQB3616)联合氟维司群注射液用于...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

国家药监局公布5起药品违法案件典型案例

中新网3月26日电据“中国药闻”微信公众号消息,国家药监局公布5起药品违法案件典型案例(www.e993.com)2024年12月19日。一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月,新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查,该店在未取得《药品经营许可证》情况...

多领域发展质效稳步提升 触摸中国高质量发展强劲“脉动”

国家药监局今年已批准38个创新医疗器械上市,包含体外诊断试剂等10个医疗器械分类目录。十年来,我国持续推动医疗器械产业创新发展,截至目前,已经批准288个创新医疗器械上市,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。我国将推进项目建设与生态修复统一管理...

国家药监局党组传达学习中央经济工作会议精神

转自:中国医药(11.880,-0.18,-1.49%)报要更加深刻领悟“两个确立”的决定性意义,坚决做到“两个维护”,自觉用党中央对形势的科学判断统一思想、统一意志、统一行动,努力为全面推进强国建设、民族复兴伟业贡献更多药监力量。会议强调,要按照中央经济工作会议精神,结合药品监管工作实际,认真落实“四个最严”要求,不...

国家药监局批准注册276个医疗器械产品

格隆汇12月17日|国家药监局发布关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月),2024年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中,境内第三类医疗器械产品235个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个。

国家药监局党组传达学习中央经济工作会议精神

国家药监局党组传达学习中央经济工作会议精神转自:中国医药报要更加深刻领悟“两个确立”的决定性意义,坚决做到“两个维护”,自觉用党中央对形势的科学判断统一思想、统一意志、统一行动,努力为全面推进强国建设、民族复兴伟业贡献更多药监力量。会议强调,要按照中央经济工作会议精神,结合药品监管工作实际,认真落实“...