医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
pRCT研究人群入选标准通常较广泛,人群代表性更好,但人群异质性通常较高,为保证统计分析具有足够的检验效能,pRCT所需样本量相对较大,适合需要生成在更广泛人群和临床情形中的临床证据的应用情形。例如,实效性随机对照试验可提供器械在不同亚组患者人群中的安全性、有效性数据,为器械受益风险评估提供更多有效信息。(二...
廖新学、庄晓东、程允就:Meta分析的应用价值与实践,全面指导临床...
当一个样本量小,OR值没有统计学意义的试验扩大了10倍样本量时,OR值结果就可能有了统计学意义。Meta分析就是基于这样的原理进行的,Meta分析可以增加统计学检验效能,定量估计研究效应的平均水平,解决或调和各研究结果的不一致性或矛盾,定量综合评价效应大小,发现某些单个研究未阐明的问题,寻找新的假说和研究思路,通过亚...
采用不同数量的抽样样本,能达到什么研究效果?
检验效能即避免假阴性的能力,β越小,检验效能越高,所需的样本量越大,反之就要越小。β通常取0.2,0.1或0.05。6.容许的误差:如果调查均数,则先确定样本的均数总体均数之间最大的误差,容许误差越小,需要样本量越大。7.总体标准差:一般因未知而用样本标准差s代替。8.双侧检验与单侧检验:采用统计学检验时...
文献精读 | 心脏手术术中氧气浓度与术后神经认知功能的关系
样本量大小计算基于以往的文献,我们将2分作为最低临床有意义的差异值。使用双侧检验水准α=0.05和检验效能80%,我们计算样本量为74。考虑到失访和退出,共有100位患者入组。统计分析数据的描述性统计使用平均值±SD,中位数(四分位数范围),计数和比例表示。theShapiro–Wilktest验证连续数据的正态性。连续...
医学论文中统计学的应用方法
医学统计学为科研数据的处理分析提供了极丰富的检验方法,以使对结论的评价具有说服力和科学性。最常用的统计检验方法有t检验、卡方检验、方差分析以及相关回归分析。统计检验方法的选择主要依据数据的类型(计量、计数)、组数的多少(两组、多组)、样本量的大小以及对比的方式(相互比较、配对比较),此外计量数据还...
常笑医学网在线样本量统计小工具使用教程
等效性检验的样本含量估计——确认2种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义,试验药与阳性药在疗效上相当,常用双侧检验(www.e993.com)2024年10月22日。3、操作示范举个例子:某医院采用自身前后配对设计方案研究某治疗肺药物能否有效地增加砂肺患者的尿矽排出量,事前规定服药后尿排出量平均增加35.6mmol/L以上方能认为有效,根据预试验...
注册人必看:IVD产品临床试验样本量估算方法分享|样本量|IVD|临床...
软件为超过1100个统计测试和置信区间场景提供样本大小工具,且每个工具都经过了公开的文章或文本的仔细验证。PASS有完整的文档和博士统计学家的支持。能对数十种统计学检验条件下的检验效能和样本含量进行估计。(2)PASS样本量计算需要的参数·灵敏度可接受标准和候选试剂的预期灵敏度Se0及Se1,案例假设Se0=0.85、Se1...
管理心理学之统计(9)效应与效能
样本的数量直接决定了标准误的大小,进而影响效能。在上一个例子中,如果样本数从n=25降到n=4,样本标准误从2上升到5,效能也从将近100%降到50%以下。C.α水平降低α水平也将降低检验效能,如果α水平从.05降到.01,则右边的分布临界区域要从z=+1.96移动到z=+2.58。
如何解释无统计学显著性的结果?可以考虑用置信区间(CI)
进行检验效能计算,是为了确定在一组50名患者和另一组52名患者的样本中,按照80%的检验效能可以检测到的最小效应值。在调整后的Cox比例风险回归模型中,结果显示HR为1.12,95%CI为0.43-2.98(P=0.81)。根据事后的把握度计算,作者得出结论,“再次手术并接受放射性碘治疗与无疾病复发生存期显著延长不具有关联性,但也...
总结|临床研究常见统计方法与统计问题
检验效能,即把握度,是根据Ⅱ型错误概率(假阴性率)的大小决定。当假设的统计检验结果为阴性时,不能拒绝原假设,需要检查样本量和检验效能是否偏低,保证“阴性”结论的正确和可信。1.3.2匹配在非随机对照实验中,由于没有事先对研究对象进行随机分配,某些已知或未在的重要混杂因素在组间分布可能不均匀,使得对比组间...