GMP认证对企业的影响力 大连GMP认证周期是多久
3.国际市场开拓:GMP是全球公认的药品生产质量管理标准,通过GMP认证的企业在国际市场上具有更强的竞争力。这有助于企业开拓国际市场,增加出口份额,提升品牌影响力。4.法律法规遵从:GMP认证使企业能够确保药品生产活动符合国家和地方的法律法规要求,避免因违规操作而面临的法律风险和经济损失。5.企业形象塑造:通过GMP...
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等;面对日趋收严的监管...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等;面对日趋收严的监管...
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《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及《中华人民共和国疫苗管理法》已于2019年12月1日起实施,《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一系列配套的法规文件也陆续颁布生效,持续深化药品审评审批制度改革,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展,提升药品质量,加快药品上市速度,...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
1.1国内GMP标准,对药品受控环境的悬浮粒子分有静态和动态要求:国内GMP标准,即《药品生产质量管理规范》,对药品受控环境的悬浮粒子确实分有静态和动态要求,并规定了系统从动态恢复到静态的时间限度。以下是对这些要求的详细解释:(一)静态与动态要求GMP标准中,对洁净区的悬浮粒子级别有明确的静态和动态要求。静态是...
GMP专题(一):CGT生产关键物料的外源因子污染控制策略
所以根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险,可将生物制品生产用原材料风险级别从低到高分为以下4级,不同风险等级生物制品生产用原材料至少按表1进行质量控制(www.e993.com)2024年9月8日。控制策略ACROBiosystems百普赛斯(32.590,0.08,0.25%)GMP级别产品参考各国法规要求,对整个生产、质控过程中的外源因子污染等安全性...
全日程发布!T20大会30个论坛直面中国医药创新未来之路
时间:7月11日08:00-10:00医药全产业链协同发展政策调研座谈会时间:7月11日15:00-17:30同写意20周年庆典晚会暨中国新药开拓奖颁奖典礼时间:7月11日18:00-20:00地点:苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店定向邀请,限受邀嘉宾参加。大会开幕式暨主论坛...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。“(二)发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
欧盟ATMP法规规定,HE-ATMPs必须按照特定质量标准制造,这些标准与集中授权的ATMPs规定的质量标准相同。欧盟在2017年发布了针对ATMPs的《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,GMP),部分成员国主管当局对HE-ATMPs的生产质量标准也进行了规定。目前,欧盟成员国普遍要求生产HE-ATMPs的企业或医...