实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较小危害水平内毒素的样品一起稀释具有降低数值的潜在可能性。这种“调整后的MVD”是通过将单个样本计算的MVD除以要混合的样本总数而获得的。FDA建议在每个复合样品中不要...
科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
如果剂量为10mg/(kg·h),则内毒素限值为5EU/(kg·h)÷10mg/(kg·h)=0.5EU/mg如果剂量为100mg/(kg·h),内毒素限量为5EU/(kg·h)÷100mg/(kg·h)=0.05EU/mg确定一种产品的最低内毒素限值是一个综合性的评估过程,因为它可能因不同的给药途径、剂量/kg(每公斤体重剂量)以及剂量/h...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混合器上混匀15分钟或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作,然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
标准曲线的相关系数(r)的绝对值应大于或等于0.980,否则需重新试验。三、光度测定法操作步骤溶液准备:选择标准线中点或一个靠近中点的内毒素浓度,制备溶液A、B、C和D。加样与保温:参照所用仪器和试剂的有关说明,确定供试品和鲎试剂的加样量、比例以及保温时间。每种溶液至少做2个平行管。检测与计算:使用溶...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较大,通常在0.006~300EU/mL范围内进行定量测定。二、显色基质法原理:通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶从特定底物中释放的发色团数量来测定内毒素含量。
...其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过
使用96孔板的动态显色法细菌内毒素检测技术,要求在每个孔中加注标准品或样品与鲎试剂的混合液,然后观察液体的颜色变化(www.e993.com)2024年10月9日。检测成功的关键在于精确控制样品和鲎试剂的用量。USP<85>规定,对于某些检测参数(例如体积比、反应起效时间、pH值等),应遵循鲎试剂生产商提供的使用说明(IFU,InstructionsforUse)。
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...
细菌内毒素:潜藏的危险之源
细菌内毒素,是革兰氏阴性菌细胞壁的重要组成部分。其主要化学成分为脂多糖,特别是其中的类脂A,是内毒素发挥毒性作用的关键所在。不同于其他毒素,细菌内毒素在细菌存活状态下并不会释放,而是当细菌死亡、自溶或粘附在其他细胞上时,才会表现出其毒性。内毒素的毒性主要表现在其强烈的致热性。当细菌死亡或自溶时,内...
细菌内毒素检测的方法变更
细菌内毒素测试(BET,BacterialEndotoxinsTest)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完成几个步骤,有了Sievers??Eclipse??月食细菌内毒素检测仪,这个过程就很简单了。
不同内毒素破坏方法的比较研究
三、验收标准目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml。四、方法学本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3...