又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求及USP<233>对元素杂质的测定方法,利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP<233>规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求,该方法操作简便、快速,样品前处理简单,可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值...
抗生素杂质控制灵活性考量
征求意见稿用较大篇幅说明发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度,限度要求与《抗生素中相关杂质标准制定指南》附录2一致,但灵活性待提升。征求意见稿提到:“一般情况下,对于半合成或单组分发酵原料药,比提供杂质安全性数据更好的方法是优化生产工艺,使杂质含量满足限度要求。对于多组分发酵原料药,过度纯化可能会导...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
首先确定量值的限度范围、限度均值,然后根据检验值与限度均值的差确定检验项目的评分,如含量测定、有关物质检查、溶剂残留等项目。有上限与下限规定范围的检验项目假设该项目规定范围为a~b,a为下限,b为上限,测得值为C,其评分按下式计算:只有上限规定的检验项目假设该项目规定上限为b,默认低限一般为0,测得...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
通常,对于溶解性较差的原料药(如,低溶解性药物),应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药(如,高溶...
Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的【ICH基础知识500问】检测方法...
答??专属检测中新原料药和制剂的检测项目并不相同。新原料药包括物理化学性质、粒径、多晶型、微生物限度、无机杂质、水分和新手性原料药检测。这些项目通常会影响原料药的质量,因此要在质量标准中规定检测限度要求。物理化学性质包括水溶液的pH值、熔点/熔距、折光系数等,通常检测方法较为独特,如采用毛细管测熔点...
...质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度(化学物质...
答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂(www.e993.com)2024年10月22日。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两项检测。对于超过了允许用重量差异检验...
华海药业涉及诺华山德士氯沙坦召回事件 回应称原料药杂质含量符合...
同时,日本公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。而山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为0.039ppm,亦远低于上述限度标准。随后华海药业再次公告称,基于谨慎考虑,公司又采用了欧盟在今年10月11日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士...
原料药检出极微量基因毒性杂质 华海药业称是其主动报告
“当前对于NDMA杂质,各国都没有一个限度标准,公司本着对公众健康负责的态度,主动向各国药监局及客户作出反馈。”祝永华表示,公司缬沙坦原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国家注册标准(ICH)的规定,生产要求严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产。目前,公司正积极地与包括美国食品...
直播回顾:IND阶段原料药质量标准的建立
在早期阶段结合典型批次的检测结果,并且考虑检测方法的误差,设定合理限度值。一般临床批次IND原料药含量范围设在97%-103%之间。有关物质不管早期还是后期,有关物质的标准设定都是大家最关注的检查项,也是花的时间比较多的一个检查目。在IND阶段,需要提供初步的杂质谱的分析,并结合杂质来源、典型批次中实际检测出的...
国内原料药垄断迎最大罚单:三经销商被罚3.26亿,生产商瑞邦药业...
近日,市场监管总局依据《反垄断法》查处一起重大典型的原料药领域滥用市场支配地位案件,对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚,罚没款共计3.255亿元。证据表明,山东康惠医药有限公司(简称康惠公司)、潍坊普云惠医药有限公司(简称普云惠公司)、潍坊太阳神医药有限公司(简称太阳神公司)滥用在中国注射用...