原料药中的糖类杂质含量检测
实验室以乙腈-水或甲醇-水为流动相,对某注射液中的糖类杂质进行检测,解决了无特征发光发色基团的问题,省去回流、衍生等繁琐步骤,具有良好的线性范围、较低的检出限、较高的精密度,方法简便快速,色谱峰分离度良好,呈现良好的分离度。除蒸发光散射检测器HPLC-ELSD外还可以将高分离能力的色谱与高灵敏度的质谱HPLC-...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
从经验来看,渗阈值一般比较低,载药量大于20%时,包含微粉化API的物料在直压或干法工艺中会产生问题。理想状态下,为了保证稳健性,处方设计应当保证恰当的缓冲范围,远离渗阈值。靠近渗阈值的处方将面临风险。制剂会对API颗粒性质的变化而变得敏感。超出渗阈值越多,API的性质的影响越大。类似的,如果参数在渗阈值之内,工...
2024-2030年全球与中国硝酸甘油原料药市场现状全面调研与发展趋势...
1.1硝酸甘油原料药产品定义及统计范围按照不同产品类型,硝酸甘油原料药主要可以分为如下几个类别1.2.1不同产品类型硝酸甘油原料药增长趋势2023年VS1.2.2硝酸甘油含量10%1.2.3硝酸甘油含量5%1.2.4硝酸甘油含量2%1.3从不同应用,硝酸甘油原料药主要包括如下几个方面1.3.1静脉注射1.3.2口腔喷雾...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有...
医药行业指南:卡尔费休水分仪选型攻略来啦~
因此,应用其原理的卡尔费休水分测定仪具有广泛的应用范围,适用于固体、液体和气体样品。医药行业偏爱其精确度高、适用范围广,因此,卡尔费休水分测定仪是制药企业测量样品水分含量的必选设备之一。二、医药行业需求分析??原料药:原辅料、活性成分需严格水分控制,影响稳定性、有效期。
指数快看|坡长雪厚,快看这四只“医”族指数
其中,中证创新药产业指数聚焦A股创新药产业链龙头,制药为第一大权重行业,占比近60%,其次为生物科技、生命科学工具和服务等行业,前三大权重行业合计占比94%;中证港股通医药卫生综合指数则聚焦港股通范围内的医药卫生行业龙头,制药也是指数的第一大权重行业,占比约50%,其次为生物科技、医疗保健提供商与服务,前三大权...
中原证券:建议近期关注合成生物学概念投资机会
(资料来源:国家中医药管理局官网)3)超标近5万倍!同仁堂“仁丹”陷汞超标危机,中药老字号的信任危机近日,国内中药行业巨头北京同仁堂再陷产品安全争议,旗下非处方中成药“仁丹”被曝出汞含量严重超标,引发社会广泛关注。这一事件起源于某科普博主“老爸讲科学”在社交媒体上发文称,其德国读者在服用同仁堂仁丹后...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,以及其他易引入元素杂质的情况;如有发现其他毒性杂质应进一步考虑其毒性影响。3.1.1.4有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察;关注固体制剂品种生产过程中使用的有机溶剂残留情况。
沪市上市公司公告(12月21日)
津药药业发布公告,为进一步增强公司在原料药产品方面的技术实力,公司委托天津药业研究院股份有限公司(简称“药研院”)开展JSYL090、JSYL091、JSYL092、JSZJ025项目的药学研究工作,双方签署《技术开发(委托)合同》,金额分别为250万元、200万元、150万元、450万元,共计1050万元。
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
(2)高活性药物一般是指活性成分的含量在片芯和胶囊内容物的占比﹤5%,此处的活性成分应包括化合物的所有基团(如苯磺酸氨氯地平片的活性成分应以苯磺酸氨氯地平计算)。5、原料药生产工艺过程中涉及溶剂回收利用如何开展相关研究工作的问题?答:首先,应对溶剂回收利用可能引入的风险进行分析,如溶剂相关杂质和使用此...