注射剂灭菌验证:热穿透和热分布试验的一些讨论
CDE发布的《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》中提到,对于小容量注射剂可考虑探头放置在容器外,但是必须证明放在包装外的探头数据也能反应产品的灭菌效果。此外,对与小于20ml的安瓿瓶,《注射剂灭菌器》JB/T20001-2011里面的温度控制试验内容有提到可以免做热穿透。不同审评老师的审评尺度不...
已上市注射用原位凝胶产品的技术思考
根据其载体材料在体内的原位固化机制不同,可将原位凝胶注射剂分为四类:温度敏感型、pH敏感型、离子敏感型和原位聚合物沉淀体系等,原位凝胶给药系统具有良好的组织相容性、优良的可注射性及长时间滞留性,并且载药量高、可缓释给药、受体内环境影响较小,在药剂学与生物技术领域中备受关注。截至目前,全球一共批准了...
20%甘露醇注射液,你真的会存储吗?
经国家批准生产的药品,前期必定经过加速试验的检测,即本品在温度(40.0±2.0)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月的时间内质量是符合质量标准的。本办法基本保证药品从进入恒温箱中到用于患者的时间控制在48h左右,即注射液在40℃左右环境中存放的时间是48h左右。这个时间段远低于加速试验的6...
预制调理肉制品生产过程管控事项汇总|包材|添加剂|消毒剂|洗涤剂|...
腌制(静置)工序环境温度不超过4℃,内包装间的温度不应高于12℃。应尽快对产品进行包装和异物探测,在进入冷冻,速冻工序或直接冷藏前,尽量将产品中心温度的升高幅度控制在1℃以下。3.冷冻和速冻工艺温度:冷冻设备设施应具备在48小时内使肉的中心温度达到-15℃以下的能力,并最终在-18℃条件下贮存。速冻设备要求...
津药达仁堂集团 乘势而上蓄力前行(图)
以速效救心丸产品外包装为例,进行了全新的尝试,消费者可通过扫描外包装上二维码进入全产业链的溯源系统,远程看到速效救心丸使用的药品原料川芎在四川基地种植的情况,包括基地的海拔高度、温湿度以及土壤情况,同时可以看到川芎采摘、加工、检验入库等情况,在生产制造过程中可以看到滴制、灌装、包装等全过程直到送到患者...
天津日报数字报刊平台-津药达仁堂集团 乘势而上蓄力前行(图)
以速效救心丸产品外包装为例,进行了全新的尝试,消费者可通过扫描外包装上二维码进入全产业链的溯源系统,远程看到速效救心丸使用的药品原料川芎在四川基地种植的情况,包括基地的海拔高度、温湿度以及土壤情况,同时可以看到川芎采摘、加工、检验入库等情况,在生产制造过程中可以看到滴制、灌装、包装等全过程直到送到患者...
注射剂项目研发生产策略全解析系列(五):工艺参数设计篇
(3)原辅料储存温度高于称量环境温度,需考察原辅料自储存温度降至环境温度所需时间(原辅料开口前);1.2环境湿度(1)根据查询原辅料的性质,对于原料药及用量较小且具有活性的辅料药(抗氧剂、抑菌剂等),需检测其DVS用于指导控制环境湿度。1.3环境光照
「记者见证」药品存放温度不达标 药店被责令限期整改
对阴凉储存的药品,温度要控制在20℃以内,湿度一般控制在35%~75%之间;对常温保存的药品,温度要控制在30℃以内;对冷藏储存的药品,温度要控制在2℃至8℃。”监管人员告诉记者,温湿度对药品影响非常大,如果储存不当,很多药品的功效可能会打折扣。“比如,糖浆剂遇热易变酸,油脂类及软膏类长期受热易酸败...
夏季气温高、湿度大,小心家里的药也会“中暑”!
强光及高温都容易导致药品变质。据了解,温度每升高10℃,药物中各种材料的化学反应速度就会相应增加3-4倍。夏季气温高、湿度大,小心家里储存的药物也会“中暑”。以下几类药最好放冰箱外用药品滴耳液、滴眼液、滴鼻液、洗剂、漱口液等外用药品,需放冰箱冷藏,以防高温变质。
CDE文章 | 药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求...
进行稳定性研究的温度和湿度条件应考虑预期的待包装产品存放条件。当计划在生产场地间转移待包装药品(中间产品)时,稳定性研究还应考虑运输期间的持续时间和条件。短期或者较长时间暴露在偏离设定储存条件下的影响需要经过讨论,如有必要,可通过加速或长期稳定性研究来支持。