FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
如果亚硝胺杂质在原料药有效期内出现变化或上升趋势,可能导致含量超出可接受的限度,则应继续进行测试。此外,当确定的亚硝胺杂质包括在原料药规格和制造商依赖供应商的亚硝胺测试结果分析证书,供应商的分析的可靠性必须在适当的时间间隔进行验证。??制定合适药品规范--如果检测到亚硝胺杂质超出限量标准,制造商或申请...
一种全新的非高温压的无菌原料药灭菌方式,快速灭菌同时长效抑菌
微生物限度:控制原料药中的微生物污染水平,包括细菌、霉菌、酵母菌和控制菌等。含量测定:准确测定原料药中有效成分的含量,确保其在规定的范围内。稳定性研究:通过加速试验和长期试验,评估原料药在不同条件下(如温度、湿度、光照)的稳定性,确定其有效期和储存条件。包装和标签:包装材料应符合药品包装的要求,标签...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
这个刚才实际上也提到了,像6APA,7ACA这样的东西它的控制,实际上就相当于一个小原料药,确实是需要的。包括它的有关物质,包括它的杂质,包括它的分析方法验证,这些都是需要去做的,都逃不掉的。如果你拿过来只做含量或者纯度,就往下去投,这个品种是没法批准的。07圈友:起始物料只有菌种的话,如何分析起始物料...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求及USP<233>对元素杂质的测定方法,利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP<233>规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求,该方法操作简便、快速,样品前处理简单,可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值...
丙二腈检测:气相色谱-质谱联用法检测含量
实验选用毛细管气相色谱柱;载气选用氦气;进样模式选用分流进样模式;程序升温方式对样品溶液中的丙二腈含量进行了检测。方法的专属性强,灵敏度高,重复性、准确度和线性等良好,具有较低的检测限和定量限,能够满足原料药或其中间体中高毒性杂质丙二腈的检测要求。
药品小试研发中的“鸡生蛋和蛋生鸡”
简单归纳原辅料相容性实验目的包括但不限于以下几点:①通过设计原辅料相容性实验从而为制剂辅料,原料药和制剂工艺的选择提供依据,②提供有效数据研究各个成分在产品处方中起的作用,③确定那些因素对制剂质量起到关键作用的,以及彼此有关联的变量(www.e993.com)2024年10月22日。2.1.2实验设计:查阅大量的资料,针对原辅料相容性相关的指导原则少之又...
【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...
①对于符合ICHS9的晚期肿瘤的治疗药物,对于致突变杂质,需要结合原料药的杂质控制策略来开展杂质研究,来明确原料药中的潜在杂质,需要保证分析方法能够满足杂质的分离和检出,杂质能够得到有效的控制。对于控制限度,如果申报上市的适应症只是晚期肿瘤,致突变杂质可以参照Q3A和Q3B进行控制。但在实际工作中发现,一个肿瘤药会...
奥锐特2023年年度董事会经营评述
同时,公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究院、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系,立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性,关注F0值,对F0值小于8的工艺分析其是否还有其他手段来保证灭菌有效性(如:用0.22μm以下滤膜过滤、全密闭灌装与封口等);关注灭菌条件对药物稳定性的影响;关注细菌内毒素方法与限度、热原的给药剂量以及热原检查替代方法的研究。
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
由于在一些情况下,EDX法分析的浓度限值满足日用量1g的制剂产品量级,因此,针对原料药种类和摄入量选择性地配合使用EDX法进行分析对于提高效率和降低成本非常有帮助。更多岛津元素杂质应用分析方案欢迎查阅《药物杂质分析综合应用文集》和岛津官网应用文章。复制以下链接前往浏览器打开下载文集:...