临床试验国家局核查流程

原件由PI签字/院方盖章/原件寄送给申办方或者由机构直接寄送国家局。3.物资回收:做好物资回收工作,将打印机/备用电脑等寄回申办方/CRO公司。4.项目的结题及归档关于核查报告,核查组会交回省局--省局对资料进行审核并在报告中填写审核意见--送交药品审评中心--药品审评中心依据技术审评...

国家药监局:暂停进口、经营和使用韩国两家医疗企业的三个产品

公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称SearchMedicalCo.,Ltd）、韩国硕月医疗（英文名称SDMCo.,Ltd）开展了现场检查。其中，韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEfacialimplant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理...

国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!

国家药监局展开现场检查公告显示,国家药监局近期对韩国硕祺医疗(英文名称SearchMedicalCo.,Ltd)、韩国硕月医疗(英文名称SDMCo.,Ltd)开展了现场检查。其中,韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员...

国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社...

(2024年第123号)国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDMCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为牙科种植体系统(英文名称:Implantsystem;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEFacialImplant;注册证号:国械注进20193130136)。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、...

国家药监局公告!暂停进口→

转自:央视财经国家药监局10月8日发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查...

国家药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司两款人工关节

国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)(www.e993.com)2024年11月6日。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要...

国家药监局:暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟...

国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷,产品存在质量...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第八十二批)序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注282-1氟替美维吸入粉雾剂FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatat...

国家药监局决定!暂停进口、经营和使用

据国家药监局网站7月19日消息,近日,国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosth

国家药监局:这一药品暂停进口、销售和使用

????国家药监局7月18日发布公告,公告称:按照2024年度药品境外检查计划,国家药监局拟组织对韩国DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠(英文名:CefodizimeSodiumforInjection;注册证号:国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446;生产地址:244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea)开展境外生产现...