岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线,其有效性也得到了证实,分析结果表明:通过EDX方法来控制各种原料药和制剂产品质量方法是有效的。由于在一些情况下,EDX法分析的浓度限值满足日用量1g的制剂产品量级,因此,针对原料药种类和...
直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
如果是药典上没有收载的原料药,分析方法肯定要进行全验证。如果是药典上已经收载的,进行确认就可以了。21圈友:请教老师:含量均匀度单值允许超过含量限度吗?比如含量限度上限105,含量均匀度有106的?老师:含量均匀度单值是允许超过含量限度的。由于法规不断变更,部分解答或许有所偏差,如若发现烦请留言!注册...
...质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度(化学物质...
答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两项检测。对于超过了允许用重量差异检验...
创新药稳定性研究设计与数据评价
对于复验期计算可以采用EXCEL6SQ加载项,得到95%置信限的回归方程,将指标的限度带入方程得到的X值即为复验期;也可以采用Minitab软件,将稳定性数据和限度值输入并选择模型后可直接得到95%置信区间的回归方程并自动计算出复验期。2制剂制剂正式稳定性研究是在对热、湿度、光照对原料药影响的理解基础上,在处方筛选和...
沪市上市公司公告(2月9日)
华纳药厂2月8日晚间公告,全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》,其位于长沙市望城区的原料药品种硝普钠已通过药品生产质量管理规范符合性检查(即药品GMP符合性检查)。天润乳业:子公司拟投资8.5亿元建设年产20万吨乳制品加工项目...
皓元医药: 上海皓元医药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司...
次可转债发行的募集资金总额,确保不超过“最近一期末净资产”50%的上限(www.e993.com)2024年10月22日。????本次发行的可转换公司债券不提供担保。提请投资者注意若可转债存续期间出现对公司经营管理和偿债能力有重大负面影响的事件,本次可转债可能因未设定担保而增加兑付风险。
CDE:公开征求“局部作用常见阴道制剂仿制药的评价技术要求”
(二)根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂的关键质量属性(CQA),阴道片和阴道栓的CQA包括但不限于以下研究:性状(如形状、尺寸、硬度、重量、体积等)、融变时限(融变过程)、pH值(或酸度)、溶出度(或释放度)、有关物质、含量测定、微生物限度、抑菌剂及抗氧剂含量、原料的晶型和粒度等。以及模拟阴道制剂体内释放...
干货| 分析方法的验证和确认。。。
(2)杂质定量或限度检查(仪器或非仪器检测方法);(3)原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分(如,防腐剂等。。。)的定量测定含量测定;(4)化学药品/中药制剂中其他需控制成分(如,残留物、添加剂等。。。)的测定;(5)制剂溶出度、释放度等检查;...
机构最新动向揭示 周四挖掘20只黑马股(9.24)
合理定价区间为37.8-43.2元。预计公司2014-2015年收入分别为14.66亿元、16.86亿元,净利润分别为1.91亿元、2.26亿元。假设本次新增股本为上限5196万股,对应EPS为0.92元、1.08元。参考可比公司博腾股份(CMO)和泰格医药(CRO)2015年估值,给予公司35-40XPE,合理定价区间为37.8-43.2元,建议申购。