太龙关注丨国家药监局发布《中药标准管理专门规定》:体现中医药...
《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、附则等9章62条,适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。《规定》要求,中药标准管理工作要坚持传承与创新并重,...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
导读:国家药监局发布《中药标准管理专门规定》,规定将于2025年1月1日实施,涵盖中药材、中药饮片、配方颗粒等标准管理,强调遵循中医药理论,鼓励技术创新,优化标准形成机制,并推进标准协调工作。近日,国家药监局发布公告,为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第二十二条中药材标准的研究和制定,应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响,根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材,或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材,应当加强安全风险评估,针对毒性成份制定科学...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
对于传统认为具有毒性的中药材,或经现代毒理学证明具有毒性的中药材,应当加强安全风险评估,针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。第二十二条(药材基原管理)中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定,应当保持相对稳定。中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列,应当具有充分的...
11月1日执行!省局印发中药配方颗粒生产质量管理指南!
(三)根据中药饮片质量、投料量等因素,制定每种干浸膏的出膏率限度范围;(四)制定每种中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的质量标准和检验方法。第三十一条应当对从中药材的前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录,并符合下列要求:...
二十八种毒性中药调剂
二十八种毒性中药调剂天地网讯医疗用毒性药品在《中华人民共和国药品管理法》中属特殊管理药品(www.e993.com)2024年9月7日。毒性中药品种为国务院发布的《医疗用毒性药品管理法》(1988年12月27日)中规定的品种,共28种。毒性中药应依据国务院颁布的《医疗用毒性药品管理法》、卫生部和国家中医药管理局联合颁布的《医院中药饮片管理规范》(...
...北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中药材...
第三十一条本规定所述毒性中药材是指《医疗用毒性药品管理办法》收录的二十七种毒性中药材,毒性中药饮片是指以二十七种毒性中药材为起始原料生产的中药饮片。第三十二条本规定由北京市食品药品监督管理局负责解释。第三十三条本规定自2017年2月1日起实施,有效期两年。
重磅II 国家药监局、农业农村部等4部门联合发布《中药材生产质量...
第二十六条企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求,制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作...
促进中药高质量发展!《中药材生产质量管理规范》发布实施
第二十六条企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求,制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作...
【国家药监局】四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》,发布之...
第二十六条企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求,制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要...