FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
??建立原料药供应商的可靠性--根据21CFR211.84的要求,药品制造商和申请者在使用前必须对所有进口成分(包括大量高风险原料药)的代表性样品进行检测。为符合21CFR211部分(E部分)的现行《优良制造规范》(CGMP)规定,并符合ICH的《行业Q10药品质量体系指引》(2009年4月),药品制造商和申请人应继续测试每个...
原料药生产用杀菌剂抗菌剂抑菌剂,解决原料药制剂黄曲霉毒素污染及...
质量标准通常包括纯度、杂质含量、化学结构、物理性质等多个方面。只有符合严格质量标准的原料药才能被用于药品生产。二、生产过程化学合成通过化学反应将不同的化学物质合成所需的原料药。例如,许多小分子药物就是通过复杂的化学合成工艺生产出来的。这个过程需要精确控制反应条件,如温度、压力、反应时间等,以确保产品...
一种新型安全、高效、环保的发酵原料药灭菌方案
2.严格的质量控制要求由于原料药直接用于人体治疗,其质量必须符合严格的标准和规范。这包括对原料药的纯度、杂质含量、微生物限度等方面的严格控制。原料药生产企业需要建立完善的质量管理体系,确保每一批原料药都符合质量要求。3.受到严格的监管原料药的生产、销售和使用受到国家药品监管部门的严格监管。监管部门会对原...
如何在药物开发中制定有效的粒度标准?
这个例子中,显然Dv10和D[3,2]只在细颗粒含量占比低于10%时对粒径有相应的敏感性,而Dv90在细颗粒含量高于40%时能反映出粒径的变化。相比之下,Dv50和D[4,3]始终表现出对粒径变化好的表征效果,因此建议采用Dv50和D[4,3]制定粒径控制标准较为合适。标准制订-设定偏差范围激光衍射等技术具有出色的重复性...
【优化营商环境】网购药品竟是“三无”产品,武穴法院三小时高效...
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
中国食品药品检定研究院,北京100050中图分类号:R286DOI:10.13313/j.issn.1673-4890.20230901002摘要国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施(www.e993.com)2024年10月22日。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种...
以案释法 | 医疗机构在其经营场所存放过期药品的行为,是否构成...
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、...
将化妆品当作药品注射进脸部?这种欺诈行为退一赔三!丨杨杨说法
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机(元素)杂质分析ICHQ3DX-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质...