【干货】涨知识!地理坐标系、大地坐标系与地图投影与重投影详解

●最后是比例校正因子,用于调整椭球大小。Beijing54、Xian80相对WGS84的转换参数至今也没有公开,实际工作中可利用工作区内已知的北京54或西安80坐标控制点进行与WGS84坐标值的转换,在只有一个已知控制点的情况下(往往如此),用已知点的北京54与WGS84坐标之差作为平移参数,当工作区范围不大时,如青岛市(10654平方公...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...

探讨~ 如何开展有关物质加校正因子的自身对照法方法学的验证

①校正因子在0.9～1.1之间修约为1.0,当其小于0.9时保留小数点后两位,当其大于1.1时保留小数点后一位,另有规定的除外;②当校正因子为法定标准收载的,偏差在10%以内取法定标准数值,若偏差大于10%应考察其原因,经分析为非方法和人为误差引入的,则按实际测定值作为校正因子;③当校正因子在0.2～5.0之外时需要考察方...

【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨

由于杂质和主成分的结构不同,响应可能不同,需要进行校正才能测定真实含量,否则为表观含量,中国药典2020版征求意见稿[5]和欧洲药典[7]使用的为校正因子,而美国药典[6]使用的是响应因子,二者互为倒数关系,对于质量型检测器由于响应与待测组份的质量关系,所以通常不需要测定校正因子。

《乳制品中乳糖的测定-核磁共振波谱法》标准征求意见中

7.2.1按照JY/T0578—2020的规定对探头温度进行校正;按照JJF1448—2014的规定对1H谱灵敏度、分辨力、线性、1H谱定量重复性进行校准。7.2.2将装有上机样品(7.1.3)的核磁共振样品管置于核磁共振仪检测腔内,设置样品管不旋转。7.2.3设置待测样品温度为300.0K,测样前需要等待样品温度稳定。

CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...

测定杂质含量时,申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法(www.e993.com)2024年11月9日。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法,申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。(2)致突变杂质...

关于化学仿制药质量标准的一些看法

举一个简单的例子:有关物质检测方法是自己开发建立的,与原研方法有较大差异,但最终定的限度要求与参比制剂COA上的限度一致,本人认为是不可取的,因为有可能校正因子的差异巨大,最终计算所得的结果(如按照峰面积归一化计算的结果)是有巨大的差异的,虽然最终限度看似一致,但由于自己建立的方法杂质响应值较小,导致实际...

2020版药典,HPLC有哪些变化?

.3加校正因子的主成分自身对照法3.2.4不加校正因子的主成分自身对照法3.2.5面积归一化法法增加“如适用,也可使用其他方法如标准曲线法等,并在品种正文项下注明。”4.多维液相色谱“多维液相色谱技术”从以上对比可以看出:2020版药典四部HPLC与2015版药典四部HPLC调整力度之大,前所未有。

安徽省食药监局通告2018年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息

一般缺陷:7项1、参加2017年因子类分装线培养基模拟灌装验证的维修人员未培训。2、批设备及作业现状提示板中缺少产品名称的内容。3、生产车间二楼东北角货厅通道堆放数件过期一次性静脉针等物品未及时处理销毁。4、2台正常使用的马弗炉放置于理化实验室,存在一定的安全隐患。

【收藏】实验室分离分析必备的色谱知识点

(1)定量校正因子:试样中各组分质量与其色谱峰面积成正比,即:mi=fi’·Ai;绝对校正因子:比例系数fi,单位面积对应的物质量:fi’=mi/Ai;相对校正因子fi:即组分的绝对校正因子与标准物质的绝对校正因子之比。(2)常用的几种定量方法:...