华海药业申请硫酸沙丁胺醇注射液及其制备方法专利,专利技术能达到...
专利摘要显示,本发明公开了一种硫酸沙丁胺醇注射液及其制备方法,处方中每ml含0.6mg硫酸沙丁胺醇、8.89mg氯化钠、硫酸以及注射用水,其中注射液的pH值为3.0~3.7,硫酸沙丁胺醇注射液包装在安剖瓶中,其顶空氧含量控制在3%以下。其制备工艺如下:1、称取处方量95%的注射用水(温度≤30℃);2、加入处方量的氯化钠和硫...
医药行业纯化水与注射用水标准
性状:注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。PH值:应为5.0~7.0。氨:依法检查,应符合规定(0.00002%)。细菌内毒素:依法检查,没1ml中含细菌内毒素量不得超过0.5EU。氨化物、硫酸盐与盖盐:依法检查,不得发生浑浊。硫酸盐与亚硝酸盐:依法检查,不得呈粉红色。二氧化碳:依法检查煮沸10分钟,粉红色不得完...
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
包装水(sterilewaters,无菌水)等,散装水包括纯化水(purifiedwater)、注射用水(waterforinjection)、透析用水(waterforhemodialysis)及纯蒸汽(puresteam);包装水包括灭菌纯化水(sterilepurifiedwater)、灭菌注射用水(sterilewaterforinjection)、抑菌注射用水(bacteriostaticwaterforinjection)、灭菌...
输液产品生产过程中可见异物的产生与控制
可以控制注射用水制水设备的材质;定期对注射用水进行设备基础设施以及清洗消毒;实时数据监控注射用水的pH值、电导率等参数;注射用水储罐、纯化水储罐接触的呼吸器滤芯采用精密滤芯,定期检查滤芯的外观和完整性,可少工艺用水的可见异物,更好地提高接触工艺用水储罐的空气质量,严格控制与药液直接接触的内包材、容器具的...
工业废水处理监测用到的PH/ORP/溶解氧/电导率传感器
超纯水25℃时的电导率是0.055μS/cm,典型的制药用水电导率(25℃时)高限值为0.3~5μS/cm。美国pHionicsIncSTS系列电导率传感器4102特点:根据数据记录仪或遥测仪器(RTU)的缩放比例,测量电导率、总溶解固体(TDS)或盐度的4电池电极,辅助性0-50°C温度传感器,2线制,STS系列电导率传感器4102广泛应用...
制药用水的全球药典对比
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂、注射剂的稀释剂和检测溶剂等(www.e993.com)2024年10月19日。例如,在细菌内毒素检查过程中,检查用水需使用内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。
应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求
2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:①药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。
居家隔离期间,鼻塞流鼻涕可以这样做!
之所以要用盐水清洗鼻腔,而不可以用不含溶质的灭菌注射用水或蒸馏水,是因为需要保证清洗鼻腔的溶液有一定的「渗透压」,这样才不会影响粘膜细胞的功能。在选择盐水时,需要考虑两方面的因素,渗透压和pH值。1.渗透压0.9%的生理盐水就是与人体渗透压相同的溶液,医生们称之为「等渗溶液」,即输液用的那种生理盐...
红霉素用糖配,为何要加4%碳酸氢钠?细数要加点“料”的药_腾讯新闻
《马丁代尔药物大典》提示红霉素衍生物的稳定性依赖于pH值,在pH值高于10或低于5.5时会快速降解[1]。根据pH值结果分析,与乳糖酸红霉素水溶液pH值(6.0-7.5)最接近的是生理盐水(pH值4.5-7.0),故乳糖酸红霉素药品说明书将氯化钠注射液作为乳糖酸红霉素首选溶媒。
红霉素用糖配,为何要加4%碳酸氢钠?细数要加点“料”的药_腾讯新闻
《马丁代尔药物大典》提示红霉素衍生物的稳定性依赖于pH值,在pH值高于10或低于5.5时会快速降解[1]。根据pH值结果分析,与乳糖酸红霉素水溶液pH值(6.0-7.5)最接近的是生理盐水(pH值4.5-7.0),故乳糖酸红霉素药品说明书将氯化钠注射液作为乳糖酸红霉素首选溶媒。