香雪制药:子公司两个新药获得IND批件,TAEST16001已在中国完成I期...

公司回答表示：目前公司子公司有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，被国家药监局药品评审中心纳入突破性治疗品种名单，在美国也获得了IND批件；第二个产品TAEST1901，适应症为原发性肝癌，正在启动I期临床研究。

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

或启动II期/III期临床试验不少于3个;2025年考核年度,营业收入(A)的目标值为36.00亿元,触发值为32.40亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024-2025年度,创新药国内外IND批准数量累计不少于4个且累计完成1个NDA受理,或启动II期/III期临床试验数量累计不少于6个;2026...

及时用上新药新疗法 瑞金医院新开临床试验门诊

对于尚未在国内上市的新药，患者可通过该门诊咨询医师，经全面评估适宜后，瑞金医院将协调引进所需药物至海南分院，并通过临床试验程序为患者提供治疗。“一般而言，药品上市从临床试验到审批，往往需要耗时3至5年，但借助瑞金海南医院这一平台，等待周期被大幅缩短，患者也无需远赴海外，就可以用上最前沿的药品和医疗...

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高,总体占比达56.3%(www.e993.com)2024年11月22日。与此同时,临床试验组长单位较多的省份启动用时较长的情况值得关注,2023年临床试验组长单位数量居前列的前5个省市,6个月内启动受试者招募的比例均未超过70%。如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析,2023年共计487...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

10多款1类新药在中国获批临床,来自阿斯利康、信达生物、华东医药...

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近两周有10多款1类新药首次获得临床试验默示许可。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、抗体偶联药物(ADC)、单抗、siRNA疗法等,它们拟用于治疗癌症、慢性肾病患者、化疗相关性腹泻、亨廷顿舞蹈病、痛风等。本文将对其中部分产品进行简要介绍,仅供读者参阅。

吉美瑞生宣布COPD新药临床试验取得重要进展

吉美瑞生(RegendTherapeutics)近日透露,其自主研发的肺前体细胞治疗产品REGEND001在中国的注册临床Ⅱ期试验已成功完成全部患者招募工作,预计今年内将启动更为关键的Ⅲ期确证性临床试验。完成招募吉美瑞生(RegendTherapeutics)近日透露,其自主研发的肺前体细胞治疗产品REGEND001在中国的注册临床Ⅱ期试验已成功完成全部患者...

药物临床试验审批限30个工作日

创新药试验资金支持力度大幅提升　药物研发行业一向有“双十定律”（研发时间至少十年，研发资金至少十亿美元）的说法，对于资金的需求非常刚性，因此，财政上的支持力度有多大，备受行业人士关注。对于创新药产业化落地，上海支持本市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，而广州支持的对象...