试验进展、临床结果、关联审评...临床试验「情报整合」工具全新...
4、临床研究详情页「相关资讯」全面收录和展示了与临床试验关联的研究进展、临床结果、支持获批等信息,数据源包含了会议(例如:ASCO,ESMO,ESC,ASH等)、论文(pubmed)、各登记平台、以及新闻资讯(注:各大中英文新闻网站及企业官方公众号),以便用户对目标研究有更全面的了解。举例一:德曲妥珠单抗DESTINY-LUNG02试验的...
推动iPSC产业化:中盛溯源打造细胞药物研发“中国方案”
截至当前,中盛溯源有三条产品管线进入注册临床试验阶段,iPSC来源间充质样细胞(iMSC)和iPSC来源自然杀伤细胞(iNK)治疗产品为国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞药物。公司后续iPSC来源细胞药物也将陆续申报IND进入临床试验阶段,持续探索iPSC来源细胞药物的临床价值。在中盛溯源A轮领投方之一的君联资本团队看来,创始团队在科...
NUT中线癌发展史溯源
以期与相应高校或研究所研发探索发病机制,相应诊断类企业研发探索诊断特异性标志物,相应药企开展新药临床前开发及临床研究,从而相应提高患者的生存期,并于2025年发布国际首部《实体瘤NUT中线癌临床诊疗国际专家共识》(英文版)。
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
具体来说,问题最多的是临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面,存在不合格项270项,占比69.77%,其余不合格的事项包括受试者的筛选/入组相关数据链完整性,临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录等。张永泉讲到:“临床试验乱象频出的主要原因是国家对于临床试验没有严格的监管,没有程序性的规制,所...
专访中盛溯源俞君英博士:实现iPSC细胞治疗成药性的关键何在
细胞药物作为一种活药物,并不能像其他药物一样通过结构、基因序列等直接定义一款产品。以帕金森病为例,发病机制已经清晰,但是iDAP药物到底需要具备什么样的关键质量属性以确保其移植后在体内有疗效,仍然需要更深入的探究。目前不同机构的iDAP产品的生产工艺和产品特性各有特色,一家机构iDAP产品临床试验的失败并不能...
启明周报 | 启明创投投资企业融资及动态速递 Vol. 38, 2024
该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期临床试验(www.e993.com)2024年10月19日。该试验已达到主要疗效终点,安全性良好。此外,本研究发现基于不同年龄亚组在第6个月时病理转归率(即组织病理学缓解率,定义为:组织病理学转归为CIN1或正常的受试者比例)的分析显示,无论是“≥20岁且<30岁人群”还是“≥30岁且<40岁人群”,...
向美而生|鲸灵×谷心寻美溯源之旅,探秘轻医美修护宝典
“三分靠项目,七分靠巩固!”谈及轻医美项目后修护,谷心品牌负责人一语道破玄机。谷心以美容仪器起家,但为了给予消费者更专业的医美术后修复护理体验,谷心携手知名药企华诺威共同推出专注医美护肤品牌,并于桂林设立谷心护肤实验室,合作桂林医学院以“医研共创”模式开启皮肤护理科研临床试验。谷心基于华诺威32年...
【临床专栏】如何应对研究者发起的临床研究的方案偏离?
方案偏离(ProtocolDeviation,PD)是临床研究开展过程中存在的普遍问题,具有一定的客观性、风险性及伦理危害性。根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2020版内容,保留了方案偏离的定义,PD可理解为:任何有意或无意的偏离了伦理委员会审议批准的研究方案设计,或偏离受试者保护规定及相关规范的行为。
广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展...
五、2类高端化学药品、2类高端中药、第二类高端医疗器械产品中的“高端”,主要定义产品技术创新先进、临床意义重大、经济贡献前景较好等特征。2类高端化学药品、2类高端中药、第二类高端医疗器械产品经评审将择优给予支持。六、国际多中心临床试验(Multi-regionalClinicalTrial,简称“MRCT”):指多个区域的多个中心按...
《中国医院院长》杂志:肿瘤溯源基因检测助力患者实现精准诊疗
同时,医院还引进了一项创新技术-肿瘤组织起源基因检测,用于帮助解决疑难肿瘤的溯源诊断。该产品经过全国多个中心临床验证,总体准确率超过90%,并于2022年获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证,是国内首个且唯一获批的肿瘤溯源基因检测产品。由复旦大学附属肿瘤医院发起的CUP001临床试验,在国际上首次证实了通过...