中重度鼻唇部皱纹患者临床试验信息分享
多家医院目前正在开展一项“一项评价医用胶原蛋白植入剂用于纠正中重度鼻唇部皱纹有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验”。该研究已经获医院院伦理委员会的批准。该临床研究预计在大约3家中心进行,共招募至少230例受试者。该临床研究将采用医用胶原充填剂对照治疗...
整形用注射填充材料分类、注册与临床试验
截至目前,已获批的整形用注射材料类产品的适用范围主要包括:纠正鼻唇沟/鼻唇部皱纹、增加唇部容积、中面部容量缺失和/或面部轮廓缺陷、额部动力性皱纹,以及改善手部外观等。小编通过国家药监局网站医疗器械注册证查询工具粗略统计,近3年来,适用范围为纠正中重度鼻唇沟皱纹的获批产品达到23项,其中,2021年批准了3...
【临床受试者招募】面部皮肤皱纹或松弛下垂者!
面部皮肤皱纹或松弛下垂者延安市人民医院皮肤科正在开展射频治疗仪改善面部皮肤状态安全性和有效性的前瞻性、随机、无治疗对照、第三方盲法临床试验。本研究已通过本院伦理委员会批准。面部老化后会出现皮肤松弛、细纹沟壑、质地粗糙、色素沉着、毛细血管扩张等现象,其中面部皮肤出现皱纹、皮肤松弛是老化的主要表现之一。
2023年度医疗器械注册报告
(三十四)注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液:该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网,对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实加强对市级监管部门的监督指导。(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量...
锦波生物股价大涨背后:重组胶原蛋白渐成医美新风口
今年8月,锦波生物第二个第三类医疗器械产品注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)(www.e993.com)2024年7月30日。根据锦波生物公告,该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网,对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控,注...
注射类医美器械研发上市情况及注册申报要点
获批产品适用于纠正鼻唇沟及适用于纠正额部动力性皱纹。其中5款基于动物源性胶原蛋白,为猪胶原蛋白(3款)、牛胶原蛋白(2款)。1款为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品。3.透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂4.以可吸收聚酯类材料制成微球并填加辅料制成的填充剂5.含不可降解成分的注射填充剂...
医药投向标|第九批药品集采正式启动 丹纳赫57亿美元收购抗体之王...
近日,NMPA批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。
全球新药进展早知道8.29|ADC|新药|肿瘤|患者|-健康界
该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网,对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控,注射后会逐渐被体内胶原蛋...
21健讯Daily|第九批国家集采工作官宣启动;阿斯利康就药品价格谈判...
该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网,对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控,注射后会逐渐被体内胶原蛋...