赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

根据职能定位的不同,伦理审查委员会可分为机构伦理审查委员会和伦理学术委员会两类:前者侧重对具体研究项目进行审查;后者则主要探讨公共卫生领域的宏观伦理问题,二者分工协作,共同构筑起医事伦理审查的“双核驱动”机制。然而,现实中作为医事伦理审查机构的医事伦理审查委员会,在其法律属性这一问题上理论界尚未达成共识...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

前述上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊就曾通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式,多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元,并收受多家公司干股。而在药企与临床试验机构签订合同、完成备案之后,开始临床试验的第一件事是...

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》发布10月1日起施行

《办法》共六章43条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,适用于药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂)注册为目的的医疗器械临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等。《办法》明确了相关...

事关医疗器械临床试验机构监督检查,两文件公开征求意见

具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。

国家伦理指引禁止基因编辑用于人类生育 专访编撰者:在实验室研究...

人类生殖系基因组的改变可能作为人类基因库的一部分传递给未来世代,对此《指引》详细论证了目前不允许生殖系基因组编辑临床研究的伦理考量,包括但不限于技术风险,目的基因组与其他基因和环境的交互作用,改变的基因一旦被引入人类将难以消除,可能有损人尊严、加剧社会的不平等等。

人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS)

6.是否有金钱或其他形式的物质作为个体参加研究的报酬,如果有,说明种类和数量;7.通常在研究完成后,受试者将被告知研究的发现,每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现;8.受试者有权利在提出要求时获得他们的数据,即使这些数据没有直接的临床用途(除非伦理审查委员会已经批准暂时或永久地不公开...

滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!

药物临床试验机构的成功备案，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对滨州市人民医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。滨州市人民医院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保证受试者的权益和安全，脚踏实地做好药物临床试验相关工作，依托...

北京天坛医院医学伦理委员会成功举办“临床研究受试者保护培训...

同时陈峰从安全性事件的收集、记录、描述、判断、随访管理、报告流程等方面详细讲解了临床试验过程中发生安全性事件的处理流程。最后通过案例的形式梳理了安全性事件的伦理审查要点,规避研究风险。最后,梅升辉介绍了创新性研究伦理审查要点,在对临床研究伦理审查原则进行概括性讲述后,引出创新性研究的概念、特点与相应的...

健全科技伦理监管框架??推进生命科学发展

此外,《中华人民共和国药品管理法》《人类遗传资源管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《关于善待实验动物的指导性意见》也对科技伦理相关要求有所规定。对于与上述制度的衔接,在《征求意见稿》中曾提出,如果相关领域的主管部门对于科技伦理审查的相关规定要求“不低于”《征求意见稿》的,按照相关规定执行。《审查...

临床试验数据的「修饰现象」

一些研究表明,这种修饰行为可能是因为经济利益、出版压力或竞争性的动机。临床试验数据修饰的背后原因可能包含以下方面:经济利益:一些研发者可能受到药企或资助方的经济利益的影响,希望确保研究结果对他们的产品或服务有利。出版压力:学术出版的压力可能迫使研发者更倾向于发布显著的、引人注目的结果,而忽略那些不那么令...