关于召开2024年人类遗传资源管理培训会(第二场)的通知
各有关单位:为加强对北京市医药健康产业政策、人类遗传资源管理法律法规以及伦理审查相关政策的宣贯,提高各单位人遗申报效率,北京市人类遗传资源管理办公室将举办2024年人类遗传资源管理培训会(第二场)。届时将邀请北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、中国生物技术发展中心以及人类遗传资源管理、伦理审查领域...
四成孤儿药临床试验难以招满受试者,原因为何
从这看,每年孤儿药临床试验中未达目标入组人数的试验占比在不断增高,孤儿药临床试验入组呈现越发困难的趋势。“不同的罕见病药物临床试验,有的面临患者招募难,有的面临随访难,遇到的不确定情况太多了。要完成一项罕见病药物临床试验,耗费的时间可能要比非罕见病药物的临床试验时间长。”广州一位神经内科医生对...
十大雷区:中国人类遗传资源项目申报避坑指南
现行监管申报路径包括人类遗传资源采集行政许可、人类遗传资源保藏行政许可、人类遗传资源国际科学研究合作行政许可、人类遗传资源国际合作临床试验备案、人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告和人类遗传资源材料出境行政许可。根据项目的不同情况和具体需要,申请人应当选择适当的监管路径并依法依规完成申报。如果未能选择...
蛋白质TDP-43遏制遗传僵尸
Yao说:“我们的发现表明,除了TDP-43外,其他RNA结合蛋白也可能具有这种全基因组作用。”就下一步而言,Yao的团队计划分析来自阿尔茨海默病和肌萎缩性侧索硬化症患者的死后组织样本,因为确认相同机制在人类疾病中起作用非常重要。从治疗角度出发,一些尚无定论的临床试验已经在肌萎缩性侧索硬化症患者中测试...
史上最难拼图,竟要靠全人类共同完成?
相关违法行为包括:未经批准,违法采集、违法保藏、违法利用、违法出境,开展国际合作临床试验前未备案,提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可等。具体处罚包括但不限于责令停止违法行为,没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源,并处罚款;情节严重的,对相关责任人员,依法给予处分,并在一定时间内禁止从事或申请...
2024年最具影响力的11项临床试验,《自然-医学》:AI正变得尤为显眼
此外,STEM-PD试验将源于人类胚胎干细胞的多巴胺能神经元植入患有中度帕金森病、50-75岁患者的大脑(www.e993.com)2024年10月14日。而heart-1试验正在测试DNA碱基编辑是否有望作为一种疗法,持续降低患有某种遗传性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇。图|2024年值得关注的11项临床试验...
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规范、伦理审查及人类遗传资源管理培训班暨国家级继教项目‘眼科药物(器械)临床试验质量管理规范...
多组学大数据与医学发展 | 科技导报|高通量|转录组|遗传学|生物学...
孟德尔随机化(Mendelianrandomization,MR)是一种重要且常用的基于观察性数据进行因果推断的遗传学分析方法,在解析疾病发生发展过程中的风险因素和生物机制方面中发挥了重要作用,成功预测多项随机临床试验(randomizedclinicaltrial,RCT)的结果,并推动了安塞曲匹、托莱西单抗、卡那单抗等药物的发现与应用。在等位基因随机...
基因技术:科学的前沿与伦理的边缘
科学的重要意义,出台了《人类遗传资源管理暂行办法》《人类遗传资源管理条例(送审稿)》《报告》指出,2000年以来至今,我国政策端发布了较多规范性政策,总体立场为,支持行业发展,认同并支持基因编辑在医疗、农业领域的作用,但对于试验中可能产生的风险采取相对保守的态度,同时,对于涉及人类胚胎、人类本身的试验,立场和态度...
第七届P4议程首发!突破肿瘤领域:精准早筛、诊断与药物发现
邹瑞阳,觅瑞(杭州)生物科技有限公司联合创始人、执行总裁兼首席技术官临床科研/科研转化会场:应用单细胞/时空等多组学技术/类器官/AI等前沿方法,发现诊疗新型标志物/肿瘤学临床科研与科研转化胃肠肿瘤免疫微环境异质性研究及临床意义申占龙,北京大学人民医院胃肠外科主任医师、科研处处长...