【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:药物临床试验基本原则主要包括临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则;只有当预期的受益大于风险时才可以进行这项临床试验;受试者的权利、安全和健康是最重要的,应当高于科学和社会的利益;在参加临床试验前,应获得每一个受试者主动给出的知情同意;试验用药品应当按照药品生产质量管理规范生产、处理和储存;所有...

市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则

5.使用虚假试验用样品;6.临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的;7.申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的;8.对核查发现问题,经综合评议,认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的;9.法律法规规定的其他不应当通过的情形。核查发现下列情形之...

国际临床试验日:专家呼吁聚焦受试者保护与试验创新

在5月20日国际临床试验日即将到来之际，广州举办了一场以“从心出发，温暖试界每一程”为主题的活动。多位医疗专家呼吁以受试者为中心，多方携手共同推动构建更为完善的受试者保护体系。以人为本，加强受试者保护据悉，本次活动由全球领先的合同研究组织昆翎携手南方医科大学南方医院共同发起。旨在对受试者的致...

投资者提问:临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问...

临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利出组后,是否仍需随访?如有随访要多久时间?董秘回答(通化金马(15.270,-0.43,-2.74%)SZ000766):您好,相关工作公司将严格遵守国家相关规定,感谢关注。

21健讯Daily|六部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案...

2月8日,国家卫健委、科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。方案明确总体目标:平时状态下,建设临床试验网络,整合完善临床试验信息,建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手加强临床试验统筹和实战演练,提升临床试验能力,做好应...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

此外,参与者在整个试验过程中都有权随时退出,且无需承担任何责任或后果(www.e993.com)2024年11月17日。研究者和医疗机构也必须确保受试者的隐私和数据安全。参与者可能会出现不良事件或不良反应,参与临床试验也可能获得一些潜在的益处。参加临床试验有什么风险和获益吗?由于新药或新疗法的未知性,参与者可能会出现不良事件或不良反应。不良事件,...

参加药物临床试验受损,责任如何认定

根据上述涉诉药物临床试验开展时施行的原国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。”及《患者须知和知...

口服抗肿瘤临床试验药物的用药注意事项全攻略

受试者用药期间应遵照医嘱和研究方案按时、按量准确服用,若发生漏服,首先参考临床试验方案中对于漏服的建议。如果方案中未提及漏服处理措施,遵循一般原则的是:1、如果受试者漏服一次药物剂量,如漏服的时间在用药间隔的1/2时间内,应立即补服,后续恢复正常的每日给药时间。

临床试验中遇到了SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)怎么汇报?

如果SUSAR发生在国外，并且是英文的，需要翻译成中文后再上报。上报时限不得超过30天。五、结语在临床试验中，SUSAR的汇报流程是确保受试者安全和试验质量的重要环节。通过及时而准确的汇报流程，可以确保不良事件得到及时处理，保护受试者的安全。具体而言，申办者需要在规定的时间内将SUSAR报告给所有参与临床试验的...

医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)

(三)主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;(四)投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的;(五)其他表明试验机构可能存在质量管理风险的,例如:试验机构超过2年未开展临床试验,后续恢复开展试验的。