湖北加强药物临床试验检查员培训

本报湖北讯近日,湖北省药监局在武汉举办药物临床试验质量管理规范(GCP)检查员培训班,进一步加强检查员队伍建设,提升药品临床试验监管水平。此次培训邀请来自监管部门和医疗机构、科研机构的有关专家授课。培训内容主要包括廉政教育、药物临床试验监管政策解读、现场核查程序及报告要求、药物临床试验机构日常监督检查报告撰写...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

开营通知丨第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营(CGT专场

在制药行业拥有20年的工作经验,其中包括5年临床试验运营和项目管理经验,2年药物研发中心质量监管和培训经验,13年临床开发质量保证(QA)经验。历任国际制药/医疗器械公司,国际和国内CRO公司,国际临床稽查员、医学稽查与合规经理、质量保证和培训总监,2018年担任国际GxPQA咨询公司亚太区GCP服务总监,2023年10月担任晓通明...

人工智能医疗器械临床试验的设计考量与挑战

例如,临床研究应遵循的基本规范包括ICH-GCP、NMPA-GCP以及诊断性研究报告规范(STARD)。同时,随着人工智能在医学领域的深入应用,针对AI干预试验方案的报告标准(SPIRIT-AIextension)和出版指南(CONSORT-AIextension)等也逐渐推出,为医学人工智能的临床研究提供了更为具体的指导。二是医学人工智能临床研究设计类型。在医学...

苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

日前,国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案(药临床机构备字:2023000286),备案专业2个,分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来,苏州高新区人民医院对GCP建设

华厦眼科连续多年领跑 全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

作为大型眼科医疗连锁集团，华厦眼科始终坚持“医教研”全面均衡发展(www.e993.com)2024年11月25日。为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐，探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建，依托集团成熟的“医教研”体系，厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)...

安阳市中医院组织开展“临床试验法规、实施与备案”GCP培训会

日前，安阳市中医院组织开展“临床试验法规、实施与备案”GCP培训会，进一步加强医护人员对临床试验相关法规及工作流程的理解，加快医院药物和医疗器械临床试验机构备案进度。医院临床试验机构、伦理委员会、申报专业团队、相关临床科室等负责人、代表100余人参加培训。安阳市中医院临床试验机构办公室主任靳庆霞主持。培训会...

建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验...

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

药械临床试验研究成绩亮 华厦眼科GCP成果受赞誉

开幕式上,国际眼科学科学院院士、华厦眼科医院集团专家委员会主席赵堪兴教授致欢迎辞并表示,作为厦门市唯一一家通过国家GCP认证的眼科专科医院——华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心承担了新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。2022年,医院位列全国GCP机构药物临床试验量值排行...

重庆华美整形外科医院启动首个临床试验项目

近日,重庆华美整形外科医院与华夏生物联合启动了一项关于眶下填充的临床试验项目,该项目是重庆华美医疗器械临床试验机构通过备案后开展的首个临床试验项目。华夏生物代表对临床试验项目进行讲解。重庆华美整形外科医院供图该临床试验项目的主要研究者、重庆华美技术院长潘宝华表示,重庆华美建院26年来,一直秉承医疗为本、技...