迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

2023年药物临床试验登记量4300项,国产创新药研发加速中

（人民日报健康客户端记者武星如）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，2023年我国药物临床试验的年度登记总量为4300项。与2022年的3410项和2021年的3358项相比，总量逐年增长。“临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系...

...乳腺癌、白血病患者的希望!上海创新药在中美两国进入临床试验

如今，YY201已获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局批准，在中美两国进入了临床研究阶段。如果成功完成三期临床试验，将为多种晚期实体瘤和恶性血液肿瘤的治疗带来显著进步。谈及在美国开展临床试验，周文波表示：“这是宇耀生物国际化发展布局中的重要一步，展现了我们在全球创新药物开发中的实力。公司...

临床试验“十年磨一剑” 常山药业解锁创新药财富密码

今年下半年,以司美格鲁肽为代表的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)等药物走红“出圈”。其中,常山药业也因开发的新药艾本那肽注射液完成三期临床试验工作而备受市场关注。“关于艾本那肽,我们目前在国内开展的临床试验适应症是2型糖尿病,公司尚未开展针对肥胖或减重的临床试验。”常山药业创始人、实控人高树华向《证券日...

医药健康看顺义丨康蒂尼药业:全球首个治疗乙肝导致肝纤维化的原研...

康蒂尼药业自主研发的1.1类新药羟尼酮(F351)就是一种治疗乙肝导致肝纤维化的药物,二期临床结果已显示出确切疗效。当前,三期临床试验已完成全部患者入组,预计将在2024年第四季度获得三期临床试验数据,并于2025年完成药品上市申请申报,2026年正式商业化。羟尼酮(F351)。

国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现

10日,加科思宣布其自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)与表皮生长因数受体(抗EGFR抗体)抑制剂ERBITUX(西妥昔单抗)联合用药治疗KRASG12C突变结直肠癌在中国获批注册性三期临床试验(www.e993.com)2024年11月24日。来凯医药宣布,国家药监局药品审评中心批准LAE102用于治疗肥胖症患者的新药临床试验。

与“新”相遇丨眼科罕见药有望明年上市

5月10日,武汉纽福斯生物科技有限公司(简称“纽福斯生物”)内,先进的仪器设备高速运转,研发人员正繁忙有序地进行药品生产监测。“公司首款自主研发的1类创新药纽惟佳,正在全球开展多中心临床试验,在国内即将完成三期临床试验,预计于2025年在国内获批上市。”纽福斯生物创始人李斌教授说。

药代违规承诺,各方相互推诿:“强强联合”的慈善赠药缘何中断

基于2021年的一组二期临床数据,赛沃替尼在中国获批附条件上市,当时的研究显示,该药品的客观缓解率为42.9%,疾病控制率为82.9%,无进展生存期6.8个月;但在药品上市两年后的一组三期临床试验里,客观缓解率为60.7%,疾病控制率为95.2%,中位无进展生存期(一半以上患者的无进展期)为13.8个月。这意味着,赛沃替尼在三期...

医药板块回暖,多个疾病领域创新药研发受关注

开拓药业在研药物KX-826外用治疗男性雄激素性脱发的临床试验备受关注。11月27日披露的中国三期临床试验数据显示,该药展示出极佳的安全性能,治疗24周后,KX-826组TAHC结果显示,KX-826与基线相比促进毛发生长,具有统计学意义。在斑秃药物研发上,今年3月,礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症在国内获批上市,用于治疗成人...

新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。