四成孤儿药临床试验招不满受试者,原因为何
根据艾昆纬医药科技(上海)有限公司临床运营卓越中心等开展过的一项研究,约43.9%的孤儿药(即“罕见病药物”)临床试验实际入组人数小于目标入组人数。近年来,我国在研的罕见病药物数量在增加,目的是试图解决罕见病患者无药可用的问题。临床试验是罕见病药物研发的必经阶段,如何看待罕见病药物临床试验受试者招募难...
2024医疗人工智能:生成式AI爆发,医疗AI走到新的十字路口
以生物制药为例,“722”事件后,NMPA(当时为CFDA)相继发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等文件,引发了国内EDC、RTSM市场的繁荣,太美医疗等企业在系统中植入AI,使其顺势成为药企数字化的关键要素。如今FDA鼓励药企采用数字健康技术(DHT)进行临床试验申办...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的有效性与安全性的系统性试验。1747年5月20日,苏格兰海军军医詹姆斯·林德(JamesLind)进行了著名的坏血病临床试验,发现补充维生素C能够治疗坏血病,开创了...
世界首个“牙齿再生药物”将在日本进行临床试验
据日本《每日新闻》报道,日本科学家将在京都大学医学部附属医院开展世界上首个“牙齿再生药物”的临床试验。ResearchersfromtheJapanesestartupToregemBiopharmaareplanningtoenrollpatientswhowerebornmissingsomeoralloftheirteethfrombirth,aconditioncalledcongenitalanodontia,fort...
肾病新药,临床试验招募入口!
什么叫药物临床试验药物临床试验,是以人体为研究对象,以某药物为治疗手段,研究该药物对人体的作用,以确定其治疗某种疾病的有效性和安全性。药物临床试验是新药研发、注册、上市的必经之路。病情控制不佳的患者,可以考虑参与新药临床试验,这也是控制病情的一个希望。
PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读
定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间(www.e993.com)2024年10月20日。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申...
...剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究的I期临床试验(附...
答:公司干细胞治疗药物目前处在临床前研究阶段,尚未提交临床试验申请。问:公司未来销售团队的人员规划是什么?答:公司未来计划按需增加销售人员数量,进一步优化销售团队的布局,持续推进销售工作。问:ALK的“尘螨变应原舌下片”在中国的注册进展如何?答:从CDE官方网站查询到的信息显示,该品种是2023年2月受理,目前...
为什么医生会推荐临床试验?我该参加吗?
临床试验是一种科学研究方法,旨在评估新的医疗策略、治疗方法或药物的安全性和有效性。这些试验通过严密的科学设计,为医学研究提供了可靠的数据基础。为什么参与临床试验?1.推动医学进步:参与临床试验,可以推动新药物和治疗方法的研发,为更多患者带来希望。
雄激素脱发:药物治疗有效吗?
第一种口服的药物叫非那雄胺,它能够与5α还原酶紧密结合,这样睾酮就没机会与5α还原酶结合,也就减少了二氢睾酮的产生,从根本上减少了二氢睾酮对毛囊的攻击。其实非那雄胺最开始是用于治疗前列腺肥大的,在临床试验过程中发现了它能防止雄激素脱发,试验表明大约86%的雄激素脱发使用非那雄胺后停止脱发,65%的雄激...
支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...
什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟...