CGT、ADC、疫苗等新兴医疗产品的临床试验如何做?

主办单位:临研人、药融圈指导单位:中国食药促进会临床研究管理委员会、成都高新区生物产业联合会会议地点:成都正源禧悦酒店参会人员:1.药械研发与生产企业2.临床CRO/SMO3.临床试验各方供应商企业(系统,稽查,药品供应,生物检测,PV,翻译等等)4.药械临床试验机构5.药物研发相关上下游企业6.药...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

尽管有《医疗机构管理条例》、《药物临床试验机构管理规定》（“《管理规定》”）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等可适用的监管规范，但对于临床试验机构的监督检查缺乏专门的规范性文件指引。因此，为更好地与《管理规定》和GCP等监管规范衔接，构建更加完善和更具系统性的药物临床试验机构监管和执法的规范体系...

圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代

随着药物警戒相关法律法规的持续完善,由于人力资源紧张或专业能力限制,越来越多的临床试验申办者和药品上市许可持有人选择将部分药物警戒工作外包给专业的第三方服务商,这使得药物警戒CRO(合同研究组织)在我国药物警戒行业中占据了举足轻重的地位。临研人近期发布了《中国药物警戒产业研究报告(2024)》,探讨了药物警戒CRO...

医疗器械开发中的临床评价如何开展 医疗器械临床试验CRO服务

对于医疗器械临床试验CRO服务，可以由专业的临床研究机构（CRO）提供一站式服务，包括方案设计、受试者招募、数据管理、统计分析等环节。CRO能够提供丰富的临床研究经验和专业技术支持，帮助医疗器械开发企业快速高效地完成临床试验。同时，CRO还能够提供严格的质量控制和风险管理措施，确保临床试验的规范化和标准化。下面是...

瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位

8月15日，经市药监局审核，瑞金医院被确定为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。首批通过的专业包括内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-血液内科专业、内科-心血管内科专业、传染-肝炎专业共5个专业组，第二批试点备案专业正在积极准备中。为加快发展新质生产力，持续深化药品审评审批制度...

ETF甄选 | 《全链条支持创新药发展实施方案》逐步落地,临床试验...

板块方面,CRO、贵金属、创新药、猪肉体等板块涨幅居前,CPO、半导体、铜缆高速连接、PCB等板块跌幅居前(www.e993.com)2024年11月13日。ETF方面,或受相关消息刺激,医药类ETF领涨,养殖畜牧、黄金类ETF表现亮眼。《全链条支持创新药发展实施方案》逐步落地,临床试验审批试点获批消息面上,国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

2022年,上海市监局发布一则行政处罚,江苏礼华生物技术有限公司“贿赂交易相对方工作人员”,处以罚款10万元。处罚决定书显示,江苏礼华生物技术有限公司是一家临床CRO公司,主要业务为接受药品生产企业的委托,与药物临床试验机构开展药物临床试验。经市监部门调查,2018年1月,该公司现法定代表人夏燕(时任职务为医学总监...

《临床试验项目管理实务》上架了~

由广东省医疗器械临床试验机构专家牵头组织,广东省精准医学应用学会策划、中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《医疗器械临床试验法规解析、案例分享及试题集锦》一书2022年8月正式出版。该书是全国55家临床试验机构、27家申办机构及CRO企业共110名专家及长期躬身一线工作人员酝酿两年的心血之作,内容以经典例题为引导...

CDE周报 承办33个临床试验申请,礼来替尔泊肽注射液在中国上市

本周(2024年5月20日-5月24日),CDE共承办了33个新药临床试验申请受理号,包括了化药受理号17个,生物制品受理号14个,中药受理号2个,适应症涵盖T细胞淋巴瘤、脓毒症、晚期恶性实体瘤、甲状腺眼病、实体瘤、IgA肾病等领域。INDGenSci098注射液24日,长春金赛药业的GenSci098注射液获批临床,该药物适用于辅助生殖技...

数字化驱动下的CRO临床运营,看圣方医药研发如何将挑战变机遇

适应新兴的临床试验模式如去中心化临床试验(DCT),数字化技术使得临床试验可以在不依赖传统临床试验中心的情况下进行,DCT通过远程医疗和移动/本地医疗执行部分或全部试验相关活动,包括远程招募注册登记、远程知情同意、移动医疗、可穿戴设备、远程视频访视/随访、药物直达患者等环节。这种模式不仅提高了试验的效率,还降低...