先声药业先必新 舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定
先声药业(02096)发布公告,于2024年8月29日(美国时间),先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD),用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。先必新舌下片是一种脑细胞保护剂,由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成,具有抗氧化、抗炎和协同增效作用,能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。
一品红:针对体重管理及2型糖尿病的治1类创新药临床试验获批
近日,一品红自主研发的1类创新药APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意该品开展体重管理和2型糖尿病的临床试验,将于近期开展临床试验。据介绍,APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP??1RA),目标成为每...
一品红:适用减重降糖的1类创新药临床试验获批
中证网讯(王珞)近日,一品红自主研发的1类创新药APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意该品开展体重管理和2型糖尿病的临床试验,将于近期开展临床试验。据介绍,APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP??1RA)...
药检神器助力药品质量控制,瑾宸科技购入智能崩解仪
近日,瑾宸科技(北京)有限公司与单经理联系,就药检仪器中的崩解仪进行了深入交流。王经理对单经理详细介绍了公司多种型号的崩解仪产生了浓厚兴趣,经过了解和比较后,决定购买一款智能崩解仪。在药品质量控制中,崩解仪仪器起着至关重要的作用。针对片剂、胶囊等固体制剂在口服后需要在一定时间内崩解成细小颗粒的要求,崩...
先声药业(02096):先必新?舌下片新适应症获NMPA签发药物临床试验...
智通财经APP讯,先声药业(02096)公布,于2023年11月28日,该集团与南京宁丹新药技术有限公司合作的先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书,拟开展先必新舌下片用于急性缺血性卒中(AIS)患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍(PSCI)的临床试验。
不符合规定!这15批次药品暂停销售使用、召回
根据通告,经中国食品药品检定研究院检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定,不符合规定项目为溶散时限(www.e993.com)2024年9月7日。溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间,不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。经青海省药品检验检测院检验,标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司...
15批次药品质量不合格 涉及“乌兰浩特中蒙制药”等多家企业
中国质量新闻网讯(广岛)近日,国家药监局发布的药品抽检通告(2023年第51号)显示,经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。涉及滋补开郁消食等药品通告显示,经中国食品药品检定研究院检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产...
锚定百亿GLP-1市场,一品红创新药APH01727获批
7月24日午间,一品红(300723.SZ)自主研发的1类创新药APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意该品开展体重管理和2型糖尿病的临床试验,将于近期开展临床试验。公开资料显示,APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(...
皓元医药2023年年度董事会经营评述
项目建设后用于对外开展ADC药物的开发、生产及制剂灌装等服务,从药物设计、合成、生产到临床试验等各个环节,提供全方位的技术支持和解决方案,打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台,满足国内外客户的ADC抗体偶联CDMO一体化的需求。上述各项目的稳步实施,不仅持续提升现有生产能力,更将有力推动公司有序预增产能,...
偏头痛特效药在湖南开出首张处方!极易被忽视,偏头痛不用“一忍再...
记者还了解到,这款药物使用了口崩片剂型设计。即帮助患者在唾液中实现药物的快速崩解,帮助偏头痛治疗更加便捷,改善患者治疗的依从性。2024年1月25日,瑞美吉泮口崩片作为采用专利口崩片技术的CGRP受体拮抗剂,获得中国国家药品监督管理局批准,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。3月12日,肖波教授开出湖南首...