必收藏!检验方法验证与确认流程全解析

检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检...

农业农村部畜牧兽医局发布《兽药比对试验要求(修订征求意见稿)》

按照《兽药产品批准文号管理办法》规定,申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则进行;休药期验证试验应按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范(试行)》进行。一、比对试验...

农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药比对试验要求(修订征求意见稿...

按照《兽药产品批准文号管理办法》规定,申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则进行;休药期验证试验应按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范(试行)》进行。一、比对试验...

浙江省市场监督管理局关于2023年认证活动“双随机、一公开”专项...

1.认证程序存在遗漏或减少。现场检查发现,部分认证机构存在遗漏认证程序或擅自减少认证程序等问题,如现场审核数量与实际现场数量不符;缺少生产采样及审核环节;未按认证规则内容开展审核;未对观察项改进实施验证;未提供认证决定过程记录;擅自删减审核内容;审核内容与现场实际不符;获证组织不具备相关法定资质;有机认证缺少环...

岳阳市兴盛复合肥有限公司地块土壤污染状况初步调查报告

4.4分析检测方案五、现场采样和实验室分析5.1采样准备5.2现场采样5.3实验室分析六、质量保障与质量控制6.1质量保证与质量控制工作组织情况6.2内部质量保证与质量控制工作情况6.3外部质量保证与质量控制工作情况6.4调查质量评估及结论七、结果和评价...

岳阳中远化工有限公司地块 土壤污染状况初步调查报告

9.9检测质控外审检查记录表及整改回复单9.10初步采样调查报告内审意见及整改回复单9.11初步采样调查报告外审意见及整改回复单项目基本信息一览表备注:地块土壤、地下水超标点位分布图见下图调查地块地下水超标点位分布图一、前言为摸清岳阳中远化工有限公司地块土壤污染状况,湖南省生态环境厅委托湖南省地球物理地球...

QC/T 686-2024 英文版/翻译版 摩托车和轻便摩托车发动机组合式曲

5检验方法5.1连杆检验方法5.1.1连杆抗拉强度检验用试样应从连杆毛坏上切取,或用同批同牌号经同炉热处理后的材料,按图1及表5尺寸加工成板形试样,试验方法按GB/T228.1或GB/T228.2的规定。5.1.4用表面粗糙度仪或用比较法检测表面粗糙度。

【政策】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术...

探索性试验的一个常见次要目的是对产品活性进行初步评估,如临床症状改善、细胞在体内的增殖存活和生物分布、药效学活性及生物学活性相关指标等,为后续验证性临床试验确定给药剂量和给药方案,以及明确研究设计、研究终点、统计假设等提供数据基础。2、剂量选择和递增探索...

广东省交通运输厅关于公路工程施工、监理企业和试验检测机构信用...

第一条为规范我省公路工程建设市场秩序,促进施工、监理企业和试验检测机构增强诚信自律意识,规范公路工程建设从业单位和从业人员行为,推动诚信体系的建设,根据《中华人民共和国公路法》《中华人民共和国招标投标法》《建设工程质量管理条例》《公路建设市场管理办法》《关于印发建立公路建设市场信用体系的指导意见的通知》(...

分析方法验证的合并设计

下面以常见的含量测定和杂质定量方法来谈下合并设计的案例,包括准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、线性、范围和一部分的定量限和耐用性等验证项目。二、合并设计的案例表1中合并设计同时考虑到了含量水平、不同实验员、不同试验日期,进行常规方法设计中的线性、范围、重复性、中间精密度和定量限...