咸阳市食品药品检验检测中心积极开展药品微生物方法学验证工作
接到委托任务后,中心积极准备验证所需的培养基、菌种以及各种试剂,并确认验证试验所需仪器的有效性,为顺利开展验证试验做好各项准备工作。本次14批药品均属于非无菌药品方法学验证,包括计数方法适用性试验和控制菌检查方法适用性试验两部分。验证实验完成后,对整个验证方法的试验过程和结果进行分析评价和出具报告,以确...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。3.方法学适用性试验:药品的微生物计数方法...
安徽省食药监局公布2016年4月药化生产日常监督检查信息
3、控制菌培养基促生长能力、抑制能力实验和适用性实验原始检验记录未记录培养时间和温度;4、供应商审计报告为格式化,未结合所购买产品的相关内容进行评估;5、用于收集挥发油的不锈钢密闭容器无编号,且其上端的呼吸过滤器无管理规程;6、制水岗位运行记录无节假日期间设备运行、维护保养记录。基本符合限期整改5...
薄膜过滤器操作使用注意事项及进行微生物限度检测时的问题
在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?每个规格均需进行阳性对照。微生物薄膜过滤器6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
核酸检测技术主要用于动植物类药材、动物源性原材料与辅料、微生物、生物制品生产检定用菌毒种、动物细胞基质等的鉴定,具有高特异性、高灵敏度、高效率和高准确性,对检测样品要求低、操作简便。增订PCR标准,制定仪器、PCR体系、方法适用性试验、测定法一般要求,制定DNA测序技术涉及的测序模板制备、DNA测序方法、结果...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
微生物限度,微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切(www.e993.com)2024年7月31日。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查;关注非最终灭菌产品及最终灭菌产品的法规控制限度;...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
如果灌装需要持续一段时间,通常从每批产品灌装开始、中间及结束时分别取样,也可根据风险评估结果选取合适的取样点进行取样。灭菌前微生物污染水平的监测方法应经过验证,具体操作可参照《中国兽药典》(2020年版)一部附录1105“微生物计数法”和1106“控制菌检查法”[1]。
枸杞子(冻干)、鲜枸杞子浆2个中药饮片炮制规范公布
色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(85:15)为流动相;检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取甜菜碱对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.17mg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品约4g,摇匀,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密...
农业农村部关于印发《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的...
(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有...
吉林省畜牧业管理局关于印发《2020年全省兽药质量监督抽检计划...
(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没...