2款中药新药获批临床

据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,2款中药新药获得临床试验默示许可,分别为华润圣火的2.3类新药“血塞通软胶囊”、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的1.1类新药“九味癥消颗粒”。图片来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网血塞通软胶囊拟用于颈动脉粥样硬化。颈动脉是全身动脉粥样硬化的好发部位,...

知名降糖药集采后开不到了;AI制药的困局;12款AD新药进入临床|共3...

>>2016年,礼来宣告III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点;>>2017年,默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物verubecestat。>>2018年,强生宣布其终止了BACE抑制剂atabecestatII/III期临床试验。其中,以罗氏的gantenerumab为例,从2010年开始临床试验,到2014年宣布试验失败,到2017年再启临床试验,再到2020年再次宣布...

最高超5亿!中国改良型新药研发费用一览

临床试验费用差异较大,新增适应症主要花费在临床试验,研究费用从3千万元到5亿元不等。表1中国改良型新药研发费用数据来源:公开资料,药智咨询整理从专家访谈、CDMO/CRO调研的情况来看,透皮制剂临床前研发费用在1000万元左右,临床I期-III期4000万-5000万元左右;复杂注射剂,临床前1000万元左右,肿瘤领域的临床I期-...

美迪西一站式中药临床前研发服务平台

2023年5月,广州白云山光华制药股份有限公司的国内外首个儿童小柴胡颗粒改良型新药获得药物临床试验批件。儿童小柴胡颗粒属于我国中药2.3类改良型新药,是在经典名方制剂小柴胡颗粒的基础上改良而得的新药,系国内外首创的用于儿童群体的经典名方改良型制剂。新产品适用于儿童群体用药规律的制剂工艺优化、适用于儿童群体疗效...

2024 年第四季度,这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市!

该药在国内的上市申请是基于关键性单臂、II期桥接注册临床试验OL-ADCT-402-001(CTR20211724),研究旨在评估泰朗妥昔单抗单药用于治疗复发/难治性DLBCL中国患者的有效性和安全性。今年9月公布的最新数据显示,64名患者接受了泰朗妥昔单抗单药治疗,患者的ORR为51.6%,CR为23.4%,而且耐受性良好。

上周国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

2.3mg/kg剂量组共有29例患者可评估,ORR为55.2%,DCR为86.2%,mDoR为6.8个月,mPFS未成熟(www.e993.com)2024年11月23日。除NPC外,该药物针对头颈鳞癌(HNSCC)的III期临床正在进行中。此外,公司探索MRG003与普特利单抗联用治疗实体瘤的III期试验,且已完成I期试验;截至2024年1月30日,I期研究中的ORR及DCR分别53.8%及84.7%;其中在...

...IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验

百诚医药:公司布局多条新药研发线路,截至2023年报披露日,完成4个2类新药IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验,httpsm.jrj/madapter/stock/2024/08/12172242266426.shtml

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙...

6月15日上午,由申办方浙江维康药业股份有限公司(下称“维康药业”)及CRO北京卓越未来国际医药科技发展有限公司主办的“银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验总结会”在湖南长沙顺利召开。临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

同靶点2款新药获批,9款临床3期,国产自免比PD-1还卷

根据临床信息可以推算出国内药企的新药基本都压在原研药专利到期前3年左右的时间上市,整个窗口期并不长。他们不仅要解决如何同拥有先发优势对手的竞争问题,还要面临后续仿制药的冲击。“企业立项能力特别关键。”一位投资人向动脉网表示:“在当前的大环境下,企业立项要么足够快,能做到FirstinClass;要么足够新,不仅...