欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向欧普康视提问：董秘，你好，公司阿托品产品如果三期试验能通过，是不是意味着该产品可以上市了，还要不要四期临床试验的。公司回答表示：三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

本土新药三期临床头对头试验首次胜出,意味着什么?

对于创新药企而言，开展头对头试验意味着更高的投入、更严苛的标准。”一位不愿具名的药品审评专家告诉人民日报健康客户端。根据药监局最新发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在对照试验中，当有最佳治疗方式时，应优选最佳治疗方式作为对照，而非安慰剂。康方生物披露，在治疗PD-L1表达阳性（PD...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

2024年3月8日,美国制药公司Amylyx(AMLX.US)宣布其开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis,ALS,俗称“渐冻症”)的药物Relyvrio在一项全球性的3期临床试验中未达到预期的治疗效果。这意味着这一已经上市两年的药物可能面临下架。ALS是一种罕见的神经退行性疾病,每一万个人中只有6-9人罹患此病...

南京新百:公司研发经费主要用于普列威在中国的三期临床试验

公司回答表示：公司研发经费主要用于普列威在中国的三期临床试验等方面，2024年经营计划及中长期战略请详见2024年4月30日披露在上海交易所网站的公司《2023年年度报告》。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

...药企营收前四格局稳定;复宏汉霖胃癌新药临床三期获批|等四条快讯

Keytruda在美国的专利将于2028年到期,势必极大地影响了之后的销售额。默沙东在2024年Q1财报中强调了其新药Winrevair对资产的重要补充作用。FDA今年3月批准Winrevair用于患有肺动脉高血压成年患者,默沙东对其的峰值销售额预期为350亿美元。(来源:药智网)02...

亚虹医药宫颈癌前病变新药三期临床成功,是HPV疫苗外的新福音吗?

3月19日,亚虹医药发布APL-1702产品用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际多中心Ⅲ期临床试验数据(www.e993.com)2024年11月24日。和安慰剂组相比,APL-1702用药组的应答率提高89.4%,由此表现出一定的治疗潜力。近年来,宫颈癌及其预防产品HPV(人乳头瘤病毒)疫苗已经成为公共卫生领域的热门话题,打HPV疫苗能极大地预防宫颈癌这一观念也深入...

首次人体临床试验结果为新型阿尔茨海默病治疗带来希望

早期看到这样的结果具有重大意义且充满希望。大多数阿尔茨海默病治疗药物的三期临床试验大约需要两年时间,而在最新临床试验中使用的六个月间隔内,通常看不到这种程度的进展。Schmitz解释说,在这项二期临床试验中,在六个月内从脑脊液中获取的两种突触生物标志物发生了显著变化。

翰宇药业:HY3000鼻喷雾剂获批进行临床三期实验

翰宇药业:HY3000鼻喷雾剂获批进行临床三期实验翰宇药业在投资者互动平台表示,1月3日,国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验。该试剂适应症为预防新冠病毒感染,美国新药临床试验也已经获批,后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外,1月2日,国家知识产权局公布了公司申请...

中国临床试验40年(1-10)

我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮芥的衍生物N-甲酰溶肉瘤素,送到中国医学科学院肿瘤医院开展临床试验。专家们参照美国FDA的相关规定,从推荐的初始剂量开始进行剂量递增试验,并观察肿瘤体...

...乳腺癌、白血病患者的希望!上海创新药在中美两国进入临床试验

如果成功完成三期临床试验，将为多种晚期实体瘤和恶性血液肿瘤的治疗带来显著进步。谈及在美国开展临床试验，周文波表示：“这是宇耀生物国际化发展布局中的重要一步，展现了我们在全球创新药物开发中的实力。公司将努力把创新药推向全球市场，惠及更多患者，造福人类健康。”栏目主编：黄海华本文作者：俞陶然...