放射性治疗药物FDA、EMA、NMPA非临床研究要求对比及案例分析

如果放射性核素是全新的,建议啮齿+非啮齿双种属开展一般毒理试验。如果核素已有人用经验,且临床风险可控,可选择一种相关动物种属开展一般毒理研究。除放射性药物即所谓的“热药”毒理研究外,需开展“冷药”的一般毒理试验,原则上采用啮齿+非啮齿双种属。以上是支持IND毒理研究要求。支持后续临床试验和上市时,还需要开...

耐药菌的治疗药物【一文理清】

鲍曼不动杆菌(CRAB)、铜绿假单胞菌(CRPA)等,其主要耐药机制是产生各种碳青霉烯酶,如A类碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌(KPC)酶、B类金属酶(如NDM、IMP和VIM)或D类酶(OXA型)等[5,6],而传统的β-内酰胺酶抑制剂如克拉维酸、舒巴坦和他唑巴坦对上述酶均无明显抑制作用。

权威发布|临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

如已有证据提示新药导致肝损伤的潜伏期可能较短或对于该类作用机制药物安全性所知甚少,建议增加用药后第2或第3天的监测。在后续持续不超过3个月的临床试验中,应每2~4周检查常规肝脏生化指标及凝血功能。在长期试验中,如果在一定的暴露时间(如3个月)内未发现肝毒性信号,则监测间隔可延长至每2~3个月。如果前期...

【原创】浅谈新药Pre-IND会议资料准备

新药首次申请临床试验,CDE是按照临床、药学、药理毒理3个专业来分配审核任务的,其他申请是基于申请人拟沟通交流学科来进行任务分配。本人前期申请新药Pre-INDmeeting的时候,有一个项目只选择了临床和药理毒理专业,未勾选药学专业,CDE进行反馈的时候还是按照这三个专业来进行回复的。另外,涉及起始剂量选择的问题,除勾...

最新发布丨中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识

推荐意见2多黏菌素类药物敏感试验国际通用标准微量肉汤稀释法(BMD),根据我国的临床实际,多黏菌素E(黏菌素)肉汤纸片洗脱(CBDE)、多黏菌素E(黏菌素)琼脂试验(CAT)和目前一些商品化的肉汤稀释法也是可以接受的,结果仅做参考;但不推荐药物梯度扩散法。本共识推荐的多黏菌素类药物敏感试验临床折点为:敏感(S):≤...

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术...

2.杂质生产工艺、贮存、和/或用于保存原液的密封容器中产生的、和/或稳定性研究批次中发现的潜在杂质,包括工艺相关杂质和疫苗的降解杂质(www.e993.com)2024年11月27日。对于早期临床试验申请,可根据来源、风险及残留量的安全性水平等,列出潜在的杂质及当前拟定的质量标准(建议结合毒理试验结果、文献资料、既往积累的认知信息等综合考虑)。对于开发后...

速递II CDE发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行...

开展临床试验前,需要有疫苗的免疫原性、体内保护力等药效学研究数据。(三)毒理研究毒理学方面主要考察接种部位和全身的病理反应和机体对疫苗的非预期免疫应答反应及其持续时间。(1)应选择免疫系统与人体相近的相关动物种属,免疫后产生与人体相同或相近的免疫反应。申请IND时需有在相关动物种属上进行的支持临床拟给药...

CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见

第二部分:研究资料结合拟申报品种的注册分类,拟沟通问题可能涉及的不同专业,需提交以下研究资料。一、“1.1中药复方制剂”沟通交流(一)新药临床试验申请前会议判断条件:申请人可在临床试验申报前就药学研究中存在的关键问题,药理毒理方面是否支持拟开展的临床试验,临床试验方案的关键设计,临床受试者风险是否可控...

阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略

2.3制定方案前的考量需要基于生物标志物的应用场景制定生物分析方案,可根据药物的作用机制或生物学意义、药效学作用、方法开发、结果的报告和结果的解读等方面全面考量(如表2所示)。如需根据临床试验目标人群,确定试剂、基质(健康人或患者,真实基质或替代基质等)的选择;根据目标人群中生物标志物的水平以及给药后生物...

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

具体而言,要对纳米药物所用到的原料药、辅料、包装材料等以及生产阶段、运输阶段、临床配制阶段和使用阶段分别进行相应的质量控制研究,避免不同阶段纳米药物的关键质量属性产生明显变化,并影响其人体安全性和有效性等。对于药物纳米粒,其原辅料的质量控制见“3.1纳米药物原辅料的质量控制”部分。对于载体类纳米药物,...