内毒素测定仪介绍
鲎试剂法:最常用的内毒素检测方法是鲎试剂法(LALtest),利用鲎血中的凝固酶原与内毒素反应后产生凝固酶,从而引起凝胶化。光学检测:内毒素测定仪通过测量凝胶化过程中的光学特性变化来定量分析内毒素含量,通常采用浊度法或比色法。自动化操作:现代内毒素测定仪通常具备自动化功能,包括样本稀释、试剂添加、孵育和结果...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法是一种利用光谱分析技术来测定样品中细菌内毒素含量的方法。此方法依赖于鲎试剂(一种从鲎的血液中提取的生物试剂,对细菌内毒素高度敏感)与内毒素反应产生的浊度变化,通过比色法量化内毒素水平。二、标准曲线的制备材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];(2)2020版《中国药...
细菌内毒素检测原理与鲎试剂应用技术详解
每批新鲎试剂均需通过灵敏度测试,通过与已知浓度的细菌内毒素工作标准品反应,确定其λc值,确保检测的精确度和可重复性。2.4实验方法实验设计包含供试品溶液管、供试品阳性对照管、阳性对照管和阴性对照管,通过精确的稀释比例和温度控制,观察凝胶形成的状况,以此判断样品中内毒素的存在与否。操作过程中需特别注意避...
内毒素检测的思考 - 采用药典方法同时减少鲎试剂的使用
Sievers??Eclipse细菌内毒素检测仪是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有显著优势的解决方案。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%,同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比,这是一个实质性的进步。SieversEclipse设计了一种新型微孔板,利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎...
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来,鲎试剂检测出现了新的创新,如Sievers??Eclipse细菌内毒素检测仪(www.e993.com)2024年10月20日。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分,从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来,微流控一直是一个蓬勃发展的研究领...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
细菌内毒素作为G菌(特别是革兰氏阴性菌)细胞壁的脂多糖成分,在细菌死亡或解体后释放到环境中。它与生物体内的细胞因子相互作用,参与复杂的信号转导过程,可能导致一系列病理反应。为了确保药品、医疗器械及生物制品的安全性,对细菌内毒素的检测显得尤为重要。
干货| 纯净无内毒,打赢细胞保卫战:揭秘质粒无内毒抽提的科学魔法
4)其他影响:内毒素还可能影响PCR扩增、酶活性测定、细胞培养等实验结果的可靠性和准确性。Vazyme最新推出整套无内毒素质粒提取系列产品,在传统内毒素去除技术的基础上,进行了创新与优化。特殊吸附柱和精心研制的缓冲溶液,通过选择性吸附的方式与质粒结合,再配合专用的漂洗液,形成多重保障机制,大幅提高了内毒素的去除效...
个体差异大、对动物依赖性强?看50年专家如何优化热原检测
热原检查是针对所有的致热物质的检查,内毒素是热原中常见的一种,内毒素检查只能对内毒素进行检测不能对非内毒素热原(NEP)进行检测。因此,推荐对每个新产品进行热原检测。如果可以证明内毒素检测和热原检查的等效性,即可使用内毒素检查代替热原检查。Q2.目前MAT的法规状态怎样?
有效且可持续 | 重组C因子的守“鲎”之路
例如,为rFC产品提供完整、简单、易于执行的验证方案;同时提供能够在单个仪器中容纳多种测试类型(包括rFC)的酶标仪,这意味着实验室人员可以在评估传统方法和替代方法时直接比较结果,从而在验证过程中节省时间和空间。此外,内毒素检测和分析软件可适用于多种BET方法,包括rFC。