美迪西一站式中药临床前研发服务平台

美迪西临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可(AAALAC),并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准,临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织(简称OECD)GLP规范。此外,美迪西建有完善的动物模型库,满足客户不同类型的新药研发需求,其中非人灵长类动物实验设施为上海市面积最大,饲养...

什么是新药临床研究?

什么是新药临床研究?新药系指我国未生产过的药品,包括国内外均未生产过的创制药品,以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前,必须进行临床试验研究。

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关...

患者怎么才能加入临床实验呢?

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这期，也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。在靶向药物的I期临床研究中，目前的趋势是，在出现有效的剂量水平上，剂量爬坡继续，但会在同一剂量水平上扩展病例。II期临床试...

吴以岭院士创立“理论+临床+新药+实验+循证”一体化中医学术创新...

既往研究还表明,通心络具有血液、血管、缺血组织的三重保护作用。“通心络干预颈动脉斑块”的1212例临床研究显示,通心络可以稳定易损斑块,减少“心血管事件”发生率。“通心络治疗缺血性脑卒中”的2007例临床研究结果显示,通心络可以明显提高急性脑梗患者生活自理能力,改善神经功能。

...症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究

郭炜表示，相比溶酶体贮积症等“超罕见病”，渐冻症2/10万—4/10万的发病率相对较高，国内患者数量并不少，再加上目前获批药物疗效都非常微弱，患者参与新药临床试验的积极性和依从度都很高，所以临床试验的患者招募一般会比较顺利(www.e993.com)2024年11月25日。但对于发起IIT的研究者来说，做“前无古人”的临床试验设计，有不小的挑战。以...

经玻璃体腔注射眼科药物的非临床和早期临床研究系列(一)—药理学...

食蟹猴的眼科影像学检查,图片来源:昭衍新药眼科实验室对于这些动物模型的药理学观察指标,可以从活体的眼科影像学检查,功能学检查和组织学检查等多个维度来进行评价。影像学方面,由于眼底视网膜是全身唯一可以直接观察到小血管的部位,各种眼底的影像学检查在临床前药理学研究中广泛使用,包括眼底照相,眼底荧光素血管造影(...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

什么是新药和新药临床试验?新药,顾名思义,是指尚未在市场上销售的药品,这些药品通常具有创新的结构、明确的药理作用以及显著的临床价值。新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及...

不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

1类皮肤外用新药1类新药自然要开展全面的药理学和毒理学评估。皮肤外用新药除了给药途径和系统给药有所区别外,比较特殊的考量还包括除了考察临床拟用途径如经皮给药,通常还需要额外开展系统给药途径(如口服)的一般毒理研究。皮肤用药有可能误入眼睛,需要开展体外或体内的眼刺激性试验。分享两个案例。

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...