山东省潍坊市市场监管局“三全工作法”做好医疗器械备案人委托...
中国质量新闻网讯为进一步加强第一类医疗器械注册人、备案人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险,促进医疗器械产业高质量发展,近期,山东省潍坊市市场监管局采用“三全工作法”,在全市范围内对第一类医疗器械注册人、备案人委托生产行为进行专项检查。一是全周期建档。对全市备案人委托生产情况进行了全面梳理...
“零距离”体验药品检验,河南省“药品安全宣传周”公众开放日活动...
每年承担国家和省药品、医疗器械、化妆品等注册检验、监督抽检、委托检验、应急检验等各类检验上万批次,承担历版《中国药典》药品标准制修订,以及国家级、行业、团体、地方医疗器械检验标准制修订研究,同时参与《河南省中药材标准》《河南省中药饮片炮制规范》等各类标准研究起草修订上千个。通过开展河南省药品医疗器械...
第二类医疗器械注册哪些资料不可少?
它可以是医疗器械注册申请人或备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这些报告通过一系列严格的测试,验证产品的各项指标是否符合相关法规和标准。4.临床评价资料对于需要进行临床评价的医疗器械,临床评价资料是不可或缺的。这些资料包括临床试验报告,用于证明产品的有效性和安全性。虽...
医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
2、委托方提供资料(1)样品,数量为检验用量的三倍(微生物限度、细菌内毒素、热原等需要无菌包装的检验项目,请将该部分检验量样品按照相关要求单独包装),每个独立包装上须有完整的样品名称、规格、批号、数量。(2)委托样品的检验依据,需盖鲜章及骑缝章;有红外检测的,需提供红外对照图谱。(3)单位介绍信及经办人...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确...
检验科样本外送“痼疾”背后:中国的LDT如何释放商业价值?
华安证券指出,企业通过LDT形式提供的伴随诊断检测服务,被称为院外模式(www.e993.com)2024年10月18日。这种模式主要面向规模较小、不具备独立建立检测实验室能力的中小医院。相比之下,经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒IVD产品,由于标准化程度更高,更适合医院或医疗机构独立运营,更能在院内模式中发挥作用。
医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?
林森勇对记者表示,《指南》除了为医疗器械企业在跨省委托生产上提供一份“实操手册”外,一些医疗机构、高校、科研机构(作为医疗器械注册人)等在实践成果转化项目时也可作为参考,“这些注册人可以参照《指南》来检验成果转化项目时,需要哪些关联方的配合,还需补充哪些要素与条件等。”...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(七)
依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,委托生产的要求如下:4.9委托生产4.9.1(总体要求)在生产产品过程中存在委托情形的,申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。4.9.2(人员)申请人应当配备专职的质量管理人员,人员应当熟悉产品的...
怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?
建立医疗器械注册质量管理体系文件需要根据医疗器械注册质量管理体系核查基本要求来建立相关质理管理体系文件:1、(质量管理体系)注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临...