重磅|药典0431质谱法修订公示,新增仪器确证与方法验证项
“数据依赖扫描”项下分列:“3.1.产物离子扫描”、“3.2.前体离子扫描”、“3.3.中性丢失扫描”、“3.5.选择反应监测”、“3.6.多反应监测”,并增加“3.4.选择离子监测(Selectedionmonitoring,SIM)”和“3.7.平行反应监测(Parallelreactionmonitoring,PRM)”。7.仪器确证该项为新增内容。根据相关技...
泰州市药检院6项课题获国家药典委立项
本报讯(见习记者周馨颐记者鲍仁通讯员姜玮)近日,国家药典委员会发布《关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知》,市药检院再次获批课题立项,并在数量上实现突破,共有6个课题获得国家药典委员会国家药品标准提高课题立项,包括2个化学药及4个药用辅料。据了解,“杆菌肽”等2个化学药课题将结合我国实...
新版药典下,中药企业难了
除此之外,还规定33种禁用农药不得检出。也就是说,随着2020版药典的实施,中药企业将面临重金属、农残的检验的高标准要求,企业的硬件必须升级,随着而来的是成本的增加。业内人士表示,新标准发布后,按GMP要求,必须配备相应设备,具备检测能力;要确保销售的产品合格,不然超标,处罚100万,以下是各类检验的相关费用:一...
海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年...
(2024年第6号)为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2023年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件)。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉...
浙江省药品监督管理局关于发布2023年第2期浙江省药品质量抽查检验...
浙江省药品质量抽查检验公告(2023年第2期)监督抽样检验不符合标准规定的药品名单备注:1、本次公告为不合格药品检验结果信息发布;核查处置结果(如标示生产企业否认为该企业生产等情况)将由核查处置部门另行发布。2、药品名称及标示生产企业名称皆为被抽药品的标示名称...
海南省药品监督管理局发布2023年第八期药品抽查检验信息
中国质量新闻网讯10月24日,海南省药品监督管理局网站发布2023年第八期药品抽查检验信息(www.e993.com)2024年7月11日。一、药品抽检总体情况2023年9月,全省完成药品抽检共267批次,其中省计划抽验264批次、监督抽验3批次,检验合格药品267批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取...
知名药企,生产劣药被罚
其主要违法事实是,2023年9月11日,上海市药检院在当事人处对标示为上海青浦中药饮片有限公司生产的中药饮片蜂房(批号:20230607)进行抽样。经上海市药检院按中国药典2020年版一部、四部检验及复验,该批中药饮片蜂房检查项下黄曲霉毒素项不符合规定。
广西嘉进医药批发有限公司销售劣药藿香正气水案
受托生产单位:广西百琪药业有限公司,规格:每支装10毫升,包装规格:每盒装10支,批号:23060702)由梧州市食品药品检验所于2023年8月11日抽检,2023年9月18日经梧州市食品药品检验所检验,检验结果为装量项下的“5支装量均少于标示装量,不符合规定”,检验结论为“本品按《中国药典》2020年版一部检验,结果不符合...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
6.3对于有关物质测定,由于杂质对照品较难获得,常常使用与主成分相比进行测定,由于杂质和主成分的结构不同,响应可能不同,需要进行校正才能测定真实含量,否则为表观含量,中国药典2020版征求意见稿[5]和欧洲药典[7]使用的为校正因子,而美国药典[6]使用的是响应因子,二者互为倒数关系,对于质量型检测器由于响应与待测...