440个药品通过2024年国家医保药品目录初步形式审查
一个药品通过了初步形式审查,并不表示其已进入医保目录,仅代表经审核该药品符合相应的申报条件,初步获得了参加下一步评审的资格。2024年国家医保药品目录调整的企业申报和初步形式审查与去年相比有什么变化?2024年7月1日9时至7月14日17时,共收到企业申报信息626份,涉及药品(通用名,下同)574个。经审核,440个药...
首家过评三年后,同品种不再受理过评,近300品种(附清单)无缘过评
今日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》,其中,四、(一)、4明确自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。有几点需要说明:1、看文件过评受理应该是老批文过评受理。2、一些新产品,制药做就是按着四类...
突发!1800亿华为汽车概念股与赣锋锂业合作推进(半)固态电池研发...
公司根据中星6C卫星预计使用寿命情况进行初步估算,预计计提资产减值损失约2.6亿元。泰恩康:子公司马昔腾坦片获得注册申请受理泰恩康公告,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药监局签发的马昔腾坦片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。2017年,马昔腾坦原研药在中国获批上市,用于...
快讯!CDE公开征求《沟通交流申请资料要求》意见!
关注点:提出沟通交流之前,申请人应针对已有中医药理论和人用经验数据对注册申请事项的支持程度进行评估,包括样本量、适用人群特征(年龄、性别、中医证候、疾病种类及严重程度、病程、需排除的禁忌等风险人群)、功能主治和临床定位、用法用量(单独使用/联合用药、疗程、用药剂量、用药频次)、有效性结果(主要疗效指标或主要...
CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见
交流质量和效率,根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神,结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈,药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作,进一步加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,分别制定了中药和化学药品生物制品的《沟通交流申请资料要求》,以指导注册申请人与与中心更...
首药控股2023年年度董事会经营评述
2023年4月,公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准;6月,取得上海市肺科医院伦理批件,评价SY-5933在携带KRAS(G12C)突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验正式启动,8月,首例受试者入组...
沪市上市公司公告(4月11日)
公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。渤海汽车(600960)将于4月26日召开股东大会,审议审议为全资子公司融资提供担保的议案...
香雪制药被执行2.9亿元;ST太安存在终止上市风险;阳普医疗董事长被...
中关村4月3日公告称,公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司及其全资子公司山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,盐酸纳洛酮注射液(规格:1ml:0.4mg、1ml:1mg和2ml:2mg)一致性评价申请获得受理和琥珀酸美托洛尔原料药申请上市登记获得受理。
最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)
裁判要旨药品专利申请人或者权利人在申请日后提交补充实验数据,主张该数据能够证明专利申请或者专利具备创造性、专利权利要求能够得到说明书支持的,人民法院应予审查。原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实,且申请人并非通过补充实验数据克服原专利申请文件的固有内在缺陷的,可以接受该...
附PDF下载 | 《专利审查指南(2023)》等发布
《中华人民共和国专利法实施细则》相关规定,在专利申请的受理、初步审查、实质审查、复审程序或者国际申请的国际阶段程序中发现或者根据举报线索得知,并初步认定存在非正常申请专利行为的,可以组成专门审查工作组或者授权审查员启动专门审查程序,通知申请人在指定的期限内陈述意见并提交证明材料,或者主动撤回相关专利申请、...