??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认,必要时再确认,并保持记录的要求。(六)质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力,但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性;气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合...
市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!
前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。三、公平交易监督管理法律法规(3部)11.《中华人民共和国反垄断法...
国家药监局:飞行检查发现4家企业质量管理体系存严重缺陷
查看医用防护服原材料强抗复合布的检验报告发现,报告中未记录进货数量的单位、原材料原始产品批号和生产日期;生化试验室中一台生化培养箱中查见有多根装有培养基及产品的试管,但无任何状态标识,无法实现追溯。不符合《规范》每批(台)产品均应当有批检验记录并可追溯的要求。(七)不合格品控制方面。在打包间发现的...
沪市上市公司公告(5月14日)
新华医疗:两产品获二类医疗器械注册证新华医疗(600587)公告,公司产品牙科气动马达手机、全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)获二类医疗器械注册证。牙科气动马达手机用于根管扩大治疗、齿面研磨、切削用(如:洁牙或前牙美学修复后抛光、打桩、根备后输送药物等);全程C-反应蛋白(hsCRP+常...
【最新】国家局突袭飞检,多家械企被查!
不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认,必要时再确认,并保持记录的要求。(六)质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力,但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性;气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合...
国家药监局:4家企业质量管理体系存严重缺陷
不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认,必要时再确认,并保持记录的要求(www.e993.com)2024年7月27日。(六)质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力,但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性;气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合...
通用电气医疗器械有缺陷 已报告质检总局将召回
近日,通用电气(中国)有限公司-医疗集团(以下简称“通用电气医疗”)报告国家质检总局,召回通用电气医疗OEC工厂所生产的可能存在一些潜在缺陷的产品。此次通用电气医疗召回的有关医疗器械产品是:Miniview6800型数字化移动式C形臂X射线机,FlexiView8800型移动式C形臂X射线机,SERIES9800型移动式C形臂X射线机,9800Pl...
血压计质检报告标准,血压计检测报告流程
4、工商质检与市场监督5、国内市场销售、资质认定等血压计质检报告流程:-快递样品填写申请表-回签合同支付款项-测试合格出报告草稿-确认无误领取正式报告打开网易新闻查看精彩图片血压计办理检测报告需要提供什么资料呢?1.样品两台。2.说明书或者规格书。
快手医疗器械快分销怎么开通上架?有什么要求?快手双标上架是啥
6.质检合格报告以上为快手医疗器械入驻需具备的资质,实际入驻的话,由于是定向邀约的,找专业服务商代入驻,下店几率更高。特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。Notice:Thecontentabove(includingthepicturesandvideosifany)is...
河北:截至4月底 7146个医疗器械产品有“证”可查
原标题:河北:截至4月底7146个医疗器械产品有“证”可查6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者张晨光摄长城网6月1日讯(记者张晨光陈思思)记者从河北省政府新闻办6月1日召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上获悉,截至2021年4月30日,...