医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的医疗器械;而使用和维修记录档案复印件等资料,可以证明该DR机在转让之前为C医疗机构在用的合格医疗器械。该DR机从受让之日到检查之时,在B医疗机构已经投入临床使用3个...
【器械临床一起学】选择第三方检验机构,应注意CMA认证?
所以,找检测机构尽量要找具有CMA资质的机构,否则,检测结果没有法律效力。而且,检验报告也极有可能不被药监认可。3.按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。4.委托检验报告标注资质认定标志应符合《国家药监局综合司关于...
怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?
根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,确定是否现场检查以及检查内容,避免重复检查。五、国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。医疗器械注册质理...
110家医疗器械经营企业和使用单位被监督抽查
4、库房和设备管理不规范。部分企业和使用单位仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,制定的质量管理制度未有效执行;对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的,部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录;部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,仓库温湿度记录不全。5、购进验收记录填写不规...
商场洗手间“尿检小便池”查尿常规,靠谱吗?
据媒体报道,通过药监部门查询发现,该设备在上海并没有申请过医疗器械备案,也就是说和其他小便池没有任何区别。多家商场也都表示,这不是医疗器械,只要提供营业执照、商标注册就可入驻。据央视财经报道,记者向一款声称与三甲医院有合作的产品公司客服咨询其合作细则,该客服并未正面回应,只说目前全国已铺设一万多...
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认,必要时再确认,并保持记录的要求(www.e993.com)2024年7月10日。(六)质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力,但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性;气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
6、医疗器械委托检验咨询内容:有以下两个问题咨询:1、医疗器械按注册人制度委托生产的产品,受托方检验能力不足(受托方集团具有检验能力),委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验?2、按注册人制度委托受托方进行生产的产品,部分工序受托方无法完成加工(如:阳极、涂层等...
关于印发2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知
通过书面检查企业整改报告等形式能够确认企业整改到位的,可以不进行现场跟踪检查。检查完结填写跟踪检查记录表(附件3)。2.职责分工(1)枣庄市局制定年度监督检查计划,跟踪调度并督促计划落实,指导监督各区(市)市场监管部门的监督检查工作,视风险情况开展抽查。(2)局医疗器械监管科按照年度监督检查计划开展辖区内第...
北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
2023年11月23日,北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),组织对北京忠冠医疗器械有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下:(一)采购方面企业不能提供采购批号为“G1623060513”的全瓷义齿用氧化锆瓷块的检验记录。
检验人务必警惕这些问题!不然可能被罚!
近日,市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查,在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51支,系过期医疗器械。涉案批次“一次性使用真空采血管”共计52支,本案货值金额为31.20元,折合一支0.6元。鉴于当事人系初次违法;本案涉案产品“一次性使用真空采血管”共计52支,货值...