2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

??飞行时间质谱为何成为2024医疗器械注册新宠

医疗器械注册是医疗器械产品的法定身份证,通过依法程序系统评价拟上市器械的安全性和有效性,决定其是否允许销售和使用。2017年8月,国家药监局(NMPA)发布新版《医疗器械分类目录》,明确将微生物质谱鉴定仪、微量元素分析仪(原子吸收法和质谱法)、质谱检测系统(如三重四极杆质谱仪、液相色谱-串联质谱系统)、液相色谱分...

内蒙古兴安盟“五位一体”统筹推进药品监管能力建设

综合运用飞行检查、监督抽检、交叉互查等手段,聚焦疫苗、集采中选产品、口腔类医疗器械、体外诊断试剂、特殊化妆品等重点产品,深挖细查可能存在的风险隐患,重大隐患紧盯不放、对账销号、闭环管理,督促企业持续合规经营。加大药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测力度,深度挖掘风险信号。阿尔山市从旅游城市特点出发,...

郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)台式近红外脑成像系统等...

②投标人为代理商应具有符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国家药品监督管理局公告的《关于发布医疗器械分类目录的公告》相适应的经营资格(采购产品属于第二类医疗器械:具有有效的医疗器械经营备案凭证;采购产品属于第三类医疗器械:具有有效的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证)。若投标产品属于第一类...

楚雄州中医医院医用耗材供应商遴选(A包-检验试剂耗材)采购项目...

医疗器械生产/经营许可证经营范围须覆盖本次采购需求清单。(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质,并提供真实的证明材料,其他不在《...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械(www.e993.com)2024年11月28日。注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。签订委托协议医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的...

「医疗器械集采」监管要点及合规建议简析

四、集采对医疗器械行业的影响集采加速医疗器械国产化替代。近年来，国家、省级和医疗机构支持采购国产医疗器械产品，“限定国产”绝非个例。按照最新的2017版分类目录（不含体外诊断试剂），截至2021年底，国产化率50%以上的品类上升至910项，国产化率低于50%的品类降至220项，国产替代加速推进。五、企业上市集采合规...

广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站

目录第一章规划背景1第一节基础现状1第二节面临形势2第二章总体要求2第一节指导思想3第二节基本原则3第三节发展目标4广东省“十四五”时期医疗卫生服务体系主要指标5第三章优化资源配置6第一节床位配置7

董明珠要做医疗器械级美容仪?格力注册多个“女王”商标

国家知识产权局商标局信息显示,近日,珠海格力电器股份有限公司申请注册“蒙面女王”商标,国际分类为10类(医疗器械),商标状态为等待实质审查。商品/服务栏的描述包含“家用电动美容按摩器械”“LED面部美容治疗仪”“美容用激光器”等字眼。根据中国商标网的公开信息,2024年以来,格力陆续申请注册“双面女王”“格力双面女...

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉。2021年2月26日已邮件回复。可登录以下网址对分类目录进行查询2017年版分类目录httpnmpa.gov/WS04/CL2138/300389.html。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!