市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则
7.申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的；8.对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的；9.法律法规规定的其他不应当通过的情形。核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：1.核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的；2....
特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作如何规范?一图读懂→
记者今天了解到,市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作,统一临床试验现场核查标准,提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目,覆盖临床试验全过程,设置了临床试验条件...
...监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查...
为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作,依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》,现予公告,自发布之日起施行。市场监管总局2024年10月24日附件下载市场监管总局关于...
特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作如何规范?详见→
新京报讯据市场监管总局消息,近日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作,统一临床试验现场核查标准,提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目,覆盖临床试验全过程,设置...
??山东省市场监督管理局关于4批次国抽本级不合格食品风险控制及...
在国家市场监督管理总局本级食品抽检中,发现我省4批次食品不合格。现将该4批次不合格食品的风险控制及核查处置情况通告如下。一、枣庄薛城区盛鑫干货店销售的白芷(一)基本情况枣庄薛城区盛鑫干货店销售的白芷(购进日期:2024年1月17日),二氧化硫残留量项目不符合GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标...
湖北省市场监督管理局关于不合格食品核查处置情况的通告 (2024年...
现将不合格食品核查处置情况通告如下:一、脾胃派(湖北)健康管理咨询有限公司委托湖北人缘堂医药生物工程有限公司生产的“橘皮杏仁特殊膳食”(一)抽检基本情况国家市场监督管理总局委托上海市质量监督检验技术研究院,对脾胃派(湖北)健康管理咨询有限公司委托湖北人缘堂医药生物工程有限公司生产的“橘皮杏仁特殊膳食”进行了...
临床试验新规落地,特医食品研发迎来加速跑
临床试验新规落地,特医食品研发迎来加速跑核心提示:2024年11月11日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),自发布之日起实施。这一新规的出台无疑为特医食品的临床试验管理注入了新的活力,同时也为加速临床急需特医食品的可及性进程提供了坚实的制度...
海欣食品股份有限公司 关于召开2024年第二次临时股东大会的通知公告
公司股东或股东代理人出席本次股东大会现场会议的登记方法如下:1、登记时间:2024年11月29日上午8:30-12:00,下午13:30-17:30。2、登记地点:福建省福州市仓山区建新北路150号海欣食品股份有限公司董事会办公室。3、拟出席本次股东大会现场会议的股东或股东代理人应持以下文件办理登记:...
山东省市场监督管理局关于6批次国抽本级不合格食品风险控制及核查...
在国家市场监督管理总局本级食品抽检中,发现我省6批次食品不合格。现将该6批次不合格食品的风险控制及核查处置情况通告如下。一、山东承御堂药业有限公司生产的风甚本宫天使膏(一)基本情况。山东承御堂药业有限公司生产的风甚本宫天使膏(特殊膳食食品)(生产日期:2023年9月1日),钠项目不符合GB13432-2013《食品安全...
关于征集特殊食品生产许可现场核查评审专家的通知
为贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)的规定,进一步提高甘肃省特殊食品生产许可现场核查工作质效和专业化水平,甘肃省市场监管局决定健全优化甘肃省特殊食品生产许可现场核查评审专家库(以下简称专家库)。现就有关事项通知如下:...