泰安市中心医院举办“药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班”

会议上午、下午各设一个讨论议题,由李朝武教授和闫美兴教授主持,分别就“如何处理好临床试验中受试者伤害与诉求”和“药物与医疗器械临床试验质量管理规范中需要注意到的不同要求”进行了讨论,参与讨论专家包括山东大学齐鲁医院王白璐教授、青岛大学附属医院曹玉教授、山东大学齐鲁医院青岛院区潘正论教授、齐鲁医院德州医院...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。特此通告。

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

此外,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定并发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年10月1日起施行。根据文件,检查要点共16个检查环节、96个检查...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

济南市第三人民医院召开首个医疗器械临床试验项目启动会

近日,济南市第三人民医院召开首个医疗器械临床试验项目启动会,该试验项目为“评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效检验临床试验”,承接科室为神经内科(www.e993.com)2024年11月22日。医院副院长赵学春、神经内科二病区主任李彦、机构办公室主任邱波、...

湖南医药学院总医院举办药物与医疗器械临床试验培训

(图为培训现场)怀化日报全媒体讯为提高医院研究人员的知识水平及业务能力,促进医院药物临床试验高质量发展,6月7日,湖南医药学院总医院举办药物及医疗器械临床试验培训,80余名相关工作人员参加了培训。本次培训紧扣临床试验核查关键问题,邀请中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室主任秦群等专家分享了《临床试验核查要点...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】河北??加强临床试验监管

河北是医疗器械产业大省,现有已备案医疗器械临床试验机构53家,其中公立医院50家、民营医院3家;按等级分,三级医院49家、二级甲等医院4家;备案专业1076个,临床机构数量多、备案专业多、监管难度大。近年来,河北省药监局以创新思维和举措加强医疗器械临床试验机构监管,构建医疗器械临床试验全链条风险防范体系,持续提升监管...

建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验...

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证

从实验室出炉后，产品还要继续经过成果转化、上海检测所检测、注册前全国多中心临床试验、提交国家医疗器械审评中心审评、上海医疗器械审批中心现场体系核查等重重考验。从2019年开始立项，到2023年7月完成临床试验，再到2024年取得三类注册证，经过6年努力，团队终于走通了从0到1的产学研用创新全链条，并掌握了自主研发...