国家药监局局长李利率团访问越南和泰国;宿迁儿童医院进入破产拍卖...

11月18日,华东医药公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准,可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂,具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。正海生物医疗器械注册申请获得受理11月18日,...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...

国家局为何百万奖励内部举报者?医疗行业铁腕治腐有了新动态

10月10日，国家药品监督管理局发布了国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见，以进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。这一征求意见稿引发业内广泛关注的重点：其一是在于百万悬赏；其二是公告中提到内部举...

四级人大代表调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

为进一步了解、推进全市医疗器械审评检查工作,推动深圳生物医药产业高质量发展,近日,深圳市人大代表生物医药产业联系点联合深圳市人大代表高端医疗器械产业联系点开展“人大代表走进国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心”活动。深圳市人大常委会代表工委副主任杨云彪,龙华区人大常委会副主任马红,全国人大代表...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见(www.e993.com)2024年11月22日。根据征求意见...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及...

6月14日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站关于发布关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告,全文如下。关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告(2024年第4号)为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求...

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告

转自:国家药监局国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告(2024年第22号)为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理...

国家药监局就《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则...

国家药监局就《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》公开征求意见转自:上海证券报·中国证券网据国家药品监督管理局6月13日消息,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见...