司太立:公司通过美国FDA现场检查
司太立：公司通过美国FDA现场检查每经AI快讯，司太立11月12日公告，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查...
浙江司太立制药股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告
近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),该报告表明公司(司太立大道1号厂区)已通过本次cGMP现场检查,现将相关情况公告如下:一、美国FDA现场检查的相关信息公司名称:浙江司太立制药股份有限公司注册地址:浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号检查事由:美国食品药品监督管理局F...
津药药业子公司通过美国FDA关于CGMP常规现场检查
津药药业(600488)(600488.SH)公告,公司子公司津药和平(天津)制药有限公司(简称“津药和平”)于2024年7月18日至2024年7月26日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,津药和平收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),该报告表明...
FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势
2024年截至8月底,FDA针对药物掺杂发出的警告信中近80%是基于现场检查做出的。FDA在疫情期间使用记录索要请求等替代工具进行检查。现在FDA正在替代工具和现场检查之间寻找最佳平衡点。目前大多数检查是现场检查,四分之一基于电子记录索要或抽样。使用这些工具可以增强FDA的检查资源。数据可靠性问题数据...
零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可
零缺陷通过美国FDA现场检查贝达药业合成基地获国际认可来源：市场资讯转自：贝达药业近日，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration；简称FDA）官网公布：贝达药业以零缺陷（no483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-ApprovalInspection,简称PAI）。这是贝达药业首次通过美国FDA...
喜讯!优护优家荣耀通过FDA现场检查,再添国际权威认可里程碑
最终,FDA认定优护优家符合cGMP的要求(www.e993.com)2024年11月23日。优护优家顺利通过美国FDA现场检查,展现了公司非凡的质量管理实力,充分彰显出优护优家在质量管理方面的卓越追求与不懈努力,标志着优护优家高标准生产制造规范再次获得国际权威机构的认可。此次顺利通过FDA监督检查,再一次证明了优护优家拥有符合国际标准的生产质量管理体系,能够为上市...
??贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查
证券时报e公司讯,贝达药业8月20日晚间公告,公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc(简称“Xcovery”)分别于5、6月接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的临床BIMO(BioresearchMonitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-ApprovalInspection,批准前检查)现场核查、原料药CMC(ChemicalManufactureandControl,化学、...
微谱医药实验室成功通过FDA现场检查
2024年5月17日,微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的函件通知和现场检查报告,圆满通过FDA现场检查。这标志微谱医药实验室质量管理体系经FDA确认满足美国市场申报需要的GMP及相关法规要求,可持续为全球医药企业提供符合中美双报的项目报告。常态化合规,高质量运营。目前,微谱着力打造的近30000㎡医药实验室正...
青岛百洋制药再次零缺陷通过FDA现场检查
北京商报讯(记者姚倩)5月17日,上海百洋制药股份有限公司旗下青岛百洋制药有限公司(以下简称“青岛百洋制药”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式通知,青岛百洋制药以NAI(NoActionIndicated,无需采取整改)零“483”缺陷通过FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。这是青岛百洋制药继2016年“零缺陷”过检...
...公司将持续拓展美国市场的API业务,已向FDA提交现场检查的申请...
答:2023年公司有四个场地接受并通过了8次重大国际官方审计,其中两个场地通过了FDA的官方审计,公司将持续拓展美国市场的API业务。公司已向FDA提交现场检查的申请报告,目前在等待官方通知。目前没有制剂销往美国市场。4、问:公司2023年归母净利润同比增长123.02%,实现扭亏为盈,请问净利润增长的主要...