梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
2、培养基适应性检查明确实适用性检查,如果使用商品化预制培养基,按照每批微生物计数做适应性检查。3、培养基干燥明确方法:培养基制作成平板,宜采用事宜的方法(如:在层流罩下或培养箱)使培养基表面干燥。这点是增加的,培养基若不及时干燥,产生冷凝水影响培养的结果。4、菌数报告规则:需氧菌总数测定选择平均菌...
药厂如何应对需氧菌总数超标?深入洁净区微生物溯源与消毒策略
使用灵敏的微生物检测方法,如膜过滤法、平板计数法等,对样品进行检测。数据分析与比对:对检测结果进行统计分析,找出超标微生物的主要类型和分布规律。与历史数据进行比对,分析超标微生物的来源是否发生变化或新增。现场调查与排查:根据检测结果和数据分析,对可能存在污染的生产区域、设备、管道等进行现场调查。检...
制药化妆水处理管道定期消毒检出微生物超标如何解决管道消毒试剂
如果日常的微生物监控显示微生物数量接近或达到警戒限度(例如,微生物数量达到每毫升50CFU等类似的预设警戒值),就需要及时进行消毒处理,不受常规消毒周期的限制1。之后,应加强监测频率,以确定消毒效果和是否需要调整消毒周期。特殊情况的消毒周期:停产再启用时:制药化妆品工厂若长时间停产,管道内的水长时间不流动,...
微生物限度仪的指导原则非无菌产品
⑷进行微生物计数办法适用性实验时,若因没有适合的办法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物收回的失利,应选用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行办法适用性实验。此时更高稀释级供试液的承认要从低往高的稀释级进行,zui高稀释级供试液的挑选根据供试品应契合的微生物限度仪规范和菌数陈述规矩而确认,如供试...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
微生物限度检验的替代验证属于定量检查,应考察快速检验方法的准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、重现性、耐用性。研究者还需要开展方法适用性研究,考察制剂是否存在生长抑制或产品干扰。研究者应证明替代方法与药典分析方法之间的等效性。等效性研究是一种比较试验,要求使用相同范围的微生物平行运行2种方法,...
「药“领”速递第九期」2024年6月国内外法规更新汇总
为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的1107非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)(www.e993.com)2024年10月20日。公示期自发布之日起一个月。请认真研核,若有异议,请及时在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章,个人来函需打印后本人签名,并邮寄至我委通讯地址。公...
部分有编制!又一波好岗位来了
2、主要负责微生物限度检查、无菌检查、支原体检查、培养基适用性检查、菌种传代、保藏等。薪资待遇:5k-7k生化检验员(4人)职位描述:1、本科学历;2、主要负责蛋白质含量检测、Vero细胞DNA残留量检测、核酸酶残留量检测、抗原含量检测以及酶联免疫吸附法等。
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
1.微生物计数法:该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数。其中,需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色...
CDE发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则...
对于部分非无菌化学药品如口服溶液剂、栓剂等中国药典中明确需进行微生物限度检查的剂型,应结合中国药典相关要求将微生物限度订入注册标准逐批检测。指导原则明确,微生物限度申报资料要求申报资料中应包括微生物限度检测方法、方法适用性试验资料、微生物限度控制策略及制定依据。
药典委:药包材微生物检测指导原则发布
5.对限度指标的说明无菌检查为定性试验。与微生物限度不同,生物负载测定主要为随后的清洗和/或灭菌提供信息,药包材携带的微生物会被灭菌过程杀灭,不会进入药品,但生物负载水平的建立也宣考虑随后灭菌过程的经济性以及对制剂内毒素水平的影响。为确保标准的科学性、合理性和适用性,请相关单位研核,若有异议,请附相关...