微生物限度检查中培养基该如何做好质量管理工作
在接收完毕后安排管理人员进行入库保存,并尽快安排对培养基进行入厂检测。03、培养基理化及微生物检测培养基的理化指标主要包括pH值、澄明度以及凝胶强度(琼脂类),培养基的微生物指标一般包括:灵敏度、促生长能力、抑制能力以及指示特性,即培养基适用性检查。这些指标供应商在培养基出厂前就已经进行了检测,合格后放...
新款澄明度检测仪作原理注意事项
数字式电子照度计使用方便,稳定可靠,检测时间可以意设定,并有声光报警能。采用澄明度用荧光灯管,(灯管用三基色荧光粉)该灯管光谱性好,光色接近自然光,而且只用灯管可达到400LX照度,光源结构采用新型设计使光源照度按药典标准要求科学准确地在1000--4000LX范围内连续可调。仪器本身自带简易照度计,可随时调整光源照度,...
浙江省药监局通报浙江泰康药业集团有限公司飞行检查情况
13、产品返工处理管理规程(SMP-QA-002-055-01)文件中规定小容量注射液、口服液体不合格中间产品如属于澄明度、微生物限度项目通过过滤等方法处理可以合格的,经评估批准后可以进行返工操作,但未规定具体评估内容,也未说明必须对该返工操作进行风险评估。(第150条)14、红茴香注射液的批生产记录内容不全面,如缺少部分...
把鲜榨果汁注入静脉,为什么不能养生反会夺命?
首先,溶液型的注射剂要检查“澄明度”:这意味着它们应该是澄清的,不得有肉眼可见的浑浊或异物。虽然也有混悬型的注射剂,但是不可以用于静脉或椎管内。这是因为如果有不可溶的微粒进入人体,较大的颗粒会堵塞毛细血管形成血栓,如果侵入了肺、脑、肾等组织,也会形成栓塞;若在血液之中,会被免疫细胞包围,随着细胞的增...
仁和药业股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于请做好仁和...
工艺员对各质量关键控制点如药液循环回流后的澄明度、洗瓶水的压力和温度、压缩空气压力、洗瓶循环水澄明度、烘箱进出口风速、灌装前安瓿清洁度等加强巡查监管,并将上批次的灯检质量情况及时反馈给封装,确保半成品灯检合格率在100%以内。同时提高了关键岗位配料、封装、灯检岗位操作工的待遇,并建立了良好的激励机制,...
最新!《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布
对于制剂必须进行微生物检验,其微生物限度取决于剂型和给药途径(www.e993.com)2024年9月7日。微生物限度检查应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或...
柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...
注射液瓶惊现玻璃颗粒 柳州医药销售劣药遭处罚
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...
“石四药”盐水致9人高烧
根据2005年版的中国药典标准,20个包装的输液不得有一瓶看到可见异物,如果达不到就算不合格。然而,在此次检查中,该企业生产的问题药品可见异物超标三个。也就是说“石四药”生产的葡萄糖氯化钠澄明度指标不达标。但是,郭所长也指出,可见异物一般不会造成输液反应,该所也对药品的热源反应进行检验,结果合格。引发此次...
很多很多药学实验室的小技巧(之一)
2:尽量选用高波长下检测3:梯度程序尽量平缓-4:样品浓度选用线性范围内的最高点。23、在作澄明度检查、可见异物或者不溶性微粒检查时,不可以用超声波助溶的,否则有些东西就被分解了,什么也查不到,和粉末药品的工艺有关。24、在做片剂或胶囊剂的溶出度实验时,规定药液需经0.8Um的滤膜滤过,但采用液相检测...