微生物限度检测仪在制药行业的应用包括哪些
微生物限度仪用于检测原材料中的细菌、霉菌和酵母等微生物,确保原材料的质量符合要求。制剂检验:微生物限度仪用于检测制成品中的微生物负载,包括注射剂、口服药物、外用药物等。这有助于确保制剂在使用前是安全的。药品包装材料检验:药品的包装材料也可能受到微生物污染。微生物限度仪用于检测包装材料中的微生物,...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
生物膜脱落与再污染:生物膜在生长过程中会逐渐增厚并可能脱落,将内部的微生物释放到水体中,造成二次污染。这种脱落与再污染的过程是持续的,难以完全控制。消毒效果降低:生物膜对消毒剂具有一定的抵抗性,一般清洗剂,紫外线、过氧乙酸等无法彻底去除,能够保护其内部的微生物免受消毒剂的伤害。因此,当水体中存在生物膜...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象,并建立合适的方法加以控制;关注植物生长调节剂对人体的影响;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项;含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低,必要时增加限度检查;此外还应关注存储不当造成的走油、虫蛀、风化、潮解和黏连等现象。
生物制品IND和BLA阶段CMC要点问答
如果采用的包装密封性的检查方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平(如刚性包装,≤0.1μm)或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。Q注射剂...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素,如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
2.1微生物控制口服溶液剂除应进行常规的微生物限度检查外,还应重点关注其他特定微生物可能对药品安全性产生的影响(www.e993.com)2024年10月20日。根据FDA发布的“行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量”草案[12],口服溶液剂可能被洋葱伯克霍尔德菌群(BCC)污染,从而导致药品降解和患者感染,并且已经发现其可能与一系列严重不良事件有关。国家...
我省对注射剂类药品进行专项检查
我省对注射剂类药品进行专项检查本报讯(记者赵辉)昨日记者从省食品药品监督管理局获悉,为确保注射剂类药品生产质量,消除药品安全隐患,在3月31日前,药监部门将对全省注射剂类药品生产企业开展一次专项检查。检查重点是:热源、无菌检验等原始检验记录,报告是否真实、全面;微生物限度及无菌检查方法学是否经过验证,是否...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
(4)微生物限度重点关注:微生物限度,微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查;关注非最终灭菌产品及最终灭菌...
从微生物到新药:检验的历史和未来
????①针对药品检测:具体研究药品中,药品微生物限度的检测中,微生物检测被广泛应用,其中输液剂、注射剂及粉针剂中较常见,针对外用制剂及口服制剂,虽然规定有一定的微生物数量,但需根据相关药典标准确定允许的数量;②针对食品检测:近年来,随着居民生活质量提高,各种素餐、垃圾食品被广泛曝光,目前人们更关注食品安全问...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则一、概述注射剂系指原料药物与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。从严格意义上讲,无菌制剂应不含任何活的微生物,但由于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价,因此目前所使用的“无菌”概念,是概率意义上的“无菌”。特定...