微生物限度检测仪在制药行业的应用包括哪些
制剂检验:微生物限度仪用于检测制成品中的微生物负载,包括注射剂、口服药物、外用药物等。这有助于确保制剂在使用前是安全的。药品包装材料检验:药品的包装材料也可能受到微生物污染。微生物限度仪用于检测包装材料中的微生物,以防止污染传播到最终产品。生产环境监测:微生物限度检测仪也可以用于监测制药生产环境中...
从微生物到新药:检验的历史和未来
????①针对药品检测:具体研究药品中,药品微生物限度的检测中,微生物检测被广泛应用,其中输液剂、注射剂及粉针剂中较常见,针对外用制剂及口服制剂,虽然规定有一定的微生物数量,但需根据相关药典标准确定允许的数量;②针对食品检测:近年来,随着居民生活质量提高,各种素餐、垃圾食品被广泛曝光,目前人们更关注食品安全问...
中国药典之无菌检查法要点知识
结合具体规定内容,计算出注射剂、大体积注射剂(>100ml)、冻干血液制品、眼用及其他非注射产品、桶装无菌固体原料、抗生素固体原料药(≥5g)、生物制品原液或半成品、体外用诊断制品半成品、医疗器械等各项供试品的检验量,以此完成无菌检查。无菌检查需要满足的检测环境要求无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
该剂型属无菌制剂,应对其安全性给予关注,参考注射剂项下相关要求进行研究,同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目;关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响;关注开启后的微生物污染情况;适当考虑对滴眼液的黏度的评价,分析处方的合理性、工艺稳定性和...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素,如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度...
仿制药制剂质量标准研究过程
原料标准:原料应尽可能选择登记状态为A的原料(www.e993.com)2024年7月11日。质量标准一般与厂家标准一致,并满足制剂需求。片剂用原料应研究原料晶型、粒度,根据研究结果确定是否定入标准。用于注射剂用原料应规定细菌内毒素、重金属、微生物限度。辅料标准:辅料选择原则为:有登记号为A的就选A的厂家,如为注射剂,有注射级应选择注射级。国产辅料...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
应结合厂家提供的固定化载体的组成成分,对载体引入成品中的潜在致突变性杂质(如戊二醛等)进行分析和研究。另外,如存在终生多次服药的可能,采用短于终生服药的可接受摄入量计算杂质限度,应参照相关指南合理拟定治疗时长。15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
此外,还需要对微生物控制、给药剂量准确性和包材相容性等进行研究。2.1微生物控制口服溶液剂除应进行常规的微生物限度检查外,还应重点关注其他特定微生物可能对药品安全性产生的影响。根据FDA发布的“行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量”草案[12],口服溶液剂可能被洋葱伯克霍尔德菌群(BCC)污染,从而导致...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同?25.规定每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施?26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评?27.临床情况复杂,点评抗菌药物治疗使用合理性时,应当从哪些角度采用哪些标准考虑?
从首针国产2价HPV疫苗注射看疫苗质量控制_资讯中心_仪器信息网
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用四联培养器或者微生物限度检测仪。